薬事法について

質問

化粧品の製造造販売についての質問です。
化粧品の製造は、製造業を持っていないとできない。と言うことはわかっているのですが、製造したものを販売するには、製造販売業が必要なのでしょうか？製造をOEMで外部に委託した場合それを売る際になんらかの許可は必要なのでしょうか？また、商品の箱などに書いてある、発売元とは、許可は要らないものなのでしょうか？
よろしくお願い致します。

回答No.1

6dou_rinne · ベストアンサー

自社というか、自己の責任で市場に出す場合は製造販売業の許可を持っている必要があります。
ＯＥＭで外部へ委託しても、自社の責任で市場に出すのであれば製造販売業が必要です。
製造業許可をもっていても製造はできますが、市場にだすことはできません。
発売元になるのには許可は必要ありませんが、製造販売業者なしに発売元だけということはできません。発売元と書いてある場合には必ず製造販売元も書いてあるはずで、製造販売元がなければそもそも市場に提供できませんし、製造販売もとのないものがあればそれは薬事法違反の製品です。

補足

早速のご回答ありがとうございました！
回答を読んで、もう一つ疑問に思ったことがあります。
「製造販売元がなければそもそも市場に提供できませんし、製造販売もとのないものがあればそれは薬事法違反の製品です」というのは理解できました。製造販売元と発売元が両方記載してあれば良いと言うことでしょうか？また、記載している場合は発売元が製造販売元から買って市場に出していると言うことなのでしょうか？よろしくお願い致します。

回答No.2

nekonote-np

ＯＥＭで化粧品作ってもらってる会社で商品企画をしていました。

化粧品および医薬部外品については販売することに許認可等は必要ありません。いつでもどこでも始められます。
商品に製造元の会社名と住所があればそれでＯＫです。

「発売元」が書いてあるのは、薬事法上は書く必要はないのですが、販売することを考えれば書いておいたほうが。。。という販売する側の理由だけです。

ただし、外国製品を輸入して販売するのでしたら、輸入をするための許可が必要です。念のため。

補足

ご回答どうもありがとうございます！
経験されていると言うことで、お詳しいのが良くわかります。
もう一つ質問なのですが、発売元とは、企画元と考えてよいのでしょうか？また、発売元が製造販売業から製品を買って売っているということなのでしょうか？何度もスミマセンが、よろしくお願い致します。