ISO9001と13485の統合QMSについて

質問

すみません教えていただきたいのですが、ISO9001について今年度2015として改定となりますが、当社も現在は取得はしておりませんが、取得を目指しております。
ISO9001だけではなく、13485も同時期の取得を考えており情報を集めているところですが、
ISO9001と13485を統合させたQMSを作ろうとした場合、どのように作ったらいいのか悩んでいるところです。どなたかご教示をお願い致します。

回答No.2

A88No8

こんにちは
＃１へのお返事です。
>一緒に取得を考える場合、コンサルを入れた方がいいのかもしれませんね(^^;;
　絶対入れた方がいいですよ。
　たまに勘違いする方がいらっしゃるのですが審査時には審査員に質問したり教えて貰ったりすることは出来ないのですよ(^^;
　従って費用が非常にかかる同時取得を実行するなら審査前にしつこく質問したり教えて貰えるコンサルは絶対必要です。
　認証審査を失敗したらコンサル代どころの話では無くなって大変ですからねっ(^^;

回答No.1

A88No8

こんにちは
>ISO9001と13485を統合させたQMSを作ろうとした場合、どのように作ったらいいのか悩んでいるところです。
　普通に考えると、まずISO9001のQMSを作って認証を得てからISO13485のQMSを作って認証を得てから合体させたQMSを作るといった3段階の1年で達成するリソース、3年で達成するリソースを概算して経営者の方にどれだけ品質保証にリソースを下さるのか聞いてみたらいかが？

　どちらも重なる部分と独自の部分があるので、審査員がそこを明確に検証出来るようにQMSを作らないと審査が通らないと思います（条項ごとにISO9001、ISO13485を明記するとか）。
　取得しやすいのは各々3段階に分ける、ですがコンサル（審査依頼の予定機関に委託）を入れて一気に作るもリソース次第です(*^_^*)

お礼

ご回答ありがとうございました。一緒に取得を考える場合、コンサルを入れた方がいいのかもしれませんね(^^;;