ISOの薬局に対する監査について

質問

いつもお世話になっています。

ＩＳОについての質問なのですが、お時間があればお答えいただければ幸いです。

知り合いがＧ県にある調剤薬局に務めています。
その薬局はホームページなど表向きは注射剤などの無菌室があり終末医療に携わり、在宅なども積極的に行っているとご立派なことをうたっていますが、実態は薬剤師免許のない人間をわざわざ雇い、調剤行為を行わせている違法薬局です。
しかも職員に違法行為であるという認識すらなさそうで、そこを指摘すると怒り出す始末です。
確かにそういった違法は横行しているかと思いますが、個人経営の小規模な薬局ではなく、グループ店舗が４店舗、そのバッグには全国的に存在する医療機関連合が控えています。

立場ある薬局がそのような行為を堂々と行うことも残念ですが、その薬局、監査等が入っていないために摘発を免れているのかと思いきや、ＩＳＯ取得のために過去何度か監査が入っているにも関わらず、何の指摘もないというのです。
ＩＳＯはどういった監査をしているのでしょうか。
それとも薬事法や薬剤師法といったものまでは関知しない方向性なのでしょうか。
考えたくはありませんが、医療機関連合の存在やＧ県薬剤師会などが認可しているという理由で、目をつぶっているのでしょうか。
違法行為が行われる薬局の数が多数であるため見て見ぬフリをする場合があるのはまだしも、どこの機関であれ監査の介入があるのに違法行為が横行するという現実はよくあることなのですか？
またＩＳＯや薬剤師会、医療機関連合にそのような質問をした場合、それは告発にあたり、私も不利益を被るのでしょうか。

医療業界の現状においては、アメリカのように調剤専門の人材を法的に認められた形で雇用するのは、一つの未来の姿であると思いますし、必要性を感じているならそういった薬局こそ、現状を変えていかなければならないのに、努力もせず、違法行為に手を染めるのは腹立たしくもあり、悲しくもあります。
またそういった法律違反を犯しても評価されるのは、まじめに法律を守っている薬局に対して不公平だと思うのですが？

長々と乱文失礼いたしました。
もしお時間があればお答えくださると幸いです。

回答No.1

R48 · ベストアンサー

ISOの何番かわかりませんが、ISOの定期監査は手順書に沿って業務を行っているかを確認するもので、薬剤師免許の有無までは見ていないはずです。
ISOの範疇ではありません。

薬剤師会や厚労省ではもみ消される可能性があるので、警察やマスコミへリークするのがいいのではないでしょうか。

お礼

アドバイスありがとうございます。
色々なものがあるんですね。
そこのHPをみると“日本医療薬学会認定施設”と“厚生労働省薬剤師実務実習研修施設”とあります。
厚労省が認めているんだとしたら残念ですね、違法組織の中で学生に実習させるなんて。
ありがとうございました。

回答No.2

kaburayao

kaori2006さま
R48の通りＩＳОの番号によって監査内容が異なりますが、基本的には医療の専門的な監査ではありませんので、提出書類、一部現地チェック程度です。ここ数年、ＩＳОを取得する調剤薬局が増えて来てますが、チェックする組織自体も門外漢な業界ですので、当然、一般的な企業のチェックが基本的となってしまいます。ただし、ＩＳОを取得する調剤薬局は結構大変です。
アメリカの薬局の薬剤師も結構いい加減ですよ。
kaori2006さんのような人がいれば、ご指摘の不公平感はどこかで是正されます。それでなければ、毎日真面目に業務している薬局スタッフが可哀そうです。

お礼

お返事が遅れて、大変申し訳ありません。
それでは、ISOを取得していると堂々と掲げるのは、なんだかサギのようなものですね…、きっとその薬局もHPに堂々と掲げ始めるのでしょう…。
それを見て患者さんは「ここは安心できるところだ」と思うはずなのに、結局、全く安全や安心は保障されていないのですから。
ISOの存在意味すら、よくわからなくなります。
アメリカにもいろんな事情があるのでしょうが、少なくとも日本よりも狭き門であり、日本のように誰でもがなれる職種ではないと聞いております。
決して高レベルとは言えない日本の薬剤師が、法律違反を犯してそういう行為をするのは、残念ですね。
その薬局はそういう違反を犯して、手のあいた薬剤師を公に立派にみえる業務に従事させ、宣伝文句にしているのですから…。