• 締切済み

細胞固定液(保存液)は体外診断用医薬品ですか?

婦人科の細胞診等に使用する細胞固定液(保存液)は、薬事法にいう体外診断用医薬品に該当するのでしょうか? どうぞ教えてください。

  • 化学
  • 回答数1
  • ありがとう数2

みんなの回答

noname#160321
noname#160321
回答No.1

基本は: http://www7a.biglobe.ne.jp/~aoi-sougo/yakuzi49.html http://www7a.biglobe.ne.jp/~aoi-sougo/checklist.pdf 商品としてはこんなの、↓ http://www.mbl.co.jp/cytology/pdf/surepath_hpv.pdf ものにより認可を受けているようです。全部ではない。

snow_1974
質問者

お礼

ありがとうございます。 これらをみると、保存液は体外診断用医薬品にならないようですが、確証がもてません...

関連するQ&A

  • HeLa細胞の固定液について

    HeLa細胞のtubulinを観察するため、メタノール、ホルムアルデヒド、アセトンの3種類の固定液で固定してみたのですが、差がほとんど見られませんでした。最もよいものを用いたいのですが、この3つの固定液では差は見られないものなのでしょうか?

  • 医薬品と診断薬の品質管理の違いについて

    診断薬メーカーの品質管理に関わる仕事をしようとしている者です。 「医薬品」と「診断薬」の品質システムに何か法律的、薬事的な違いはあるのでしょうか? 両者のGMP、GQPは同じ省令ですよね。ですので、両者は同じと考えているのですが、何となく「医薬品」に比べて「診断薬」の方が法的規制が緩いような印象を受けています。(直接、ヒトの体内に使用しないという点で) 医薬品業界で働いた経験は少しあるのですが、診断薬業界は初めてですので、医薬品と同じように考えてやり過ぎと思われるのではないかと不安に思っています。 少しマニアックな質問かもしれませんが、宜しくお願いします。

  • 健康診断(乳房検査・婦人科細胞診について)

    今度、健康診断を受けます ※乳房検査で、エコーかマンモグラフィーの検査のどちらかを選んで1つだけ検査をしますがどちらがオススメですか? うわさで、マンモグラフィーは乳房を機械で挟んでレントゲン検査をするのでメチャクチャ痛いって聞いて恐いので、エコーの方がいいのかなと思っているのですが・・・ ※婦人科細胞診は、受けようかどうか迷っています 子宮に綿棒か何かで細胞を採取して検査するんですよね? 痛みはどの程度のものでしょうか? 病院がとても苦手で、血液検査だけでも憂鬱になってしまっています 婦人科細胞診も正直恐いです この検査をされた方、ご感想などを教えてください 教えてください。お願いします!

  • 細胞凍結保存液

    動物細胞を凍結保存するための保存液がいろいろ売られています。セルバンク、バンバンク、その他いろいろ。”いろいろ試したが、これが最高!”という情報をお持ちの方、是非とも教えてください。その際、試した品名を全部教えてくださいませんか(いい結果が得られなかった品の名誉棄損になるから無理かな?)。よろしくお願いします。

  • 体外受精 点鼻液について

    体外受精 点鼻液について 今周期 体外受精をします。ナファレリール点鼻液を使用しているのですが この一ヶ月風邪をひいていて鼻も詰まっています。 とりあえずずっと使用しているのですが大丈夫でしようか? よろしくおねがいします。

  • たまねぎの体細胞分裂の実験をしたいのですが、固定液のカルノア液を作るに

    たまねぎの体細胞分裂の実験をしたいのですが、固定液のカルノア液を作るにはどうしたらいいのでしょうか? できれば具体的な量をお願いします。

  • 迅速細胞診

    細胞診の迅速診断に用いられる染色液は通常のものとどのように異なるのでしょうか。 また、普通検体は乾燥しないようにできるだけ短時間で固定するのがよいとのことですが、迅速診断のときは固定する前にきちんと乾燥させているようです(一度見ただけですが)。これで細胞は壊れたりしないのでしょうか。

  • 細胞分裂の実験でなぜ「固定」するのか

    先日、学校でタマネギを使い、細胞分裂を確認する実験がありました。 その際、カルノア液を用いて、タマネギを「固定」するという過程がありました。固定することによって、細胞を仮死状態にすることは分かったのですが、なぜそのようなことをする必要があるのでしょうか? 活動が進んでいるまま顕微鏡で見ると何か不都合が生じるのでしょうか? ご存じの方は教えてくださると助かります。

  • 母(50再)が先日の健康診断で子宮細胞診Class3bと出て、本日はか

    母(50再)が先日の健康診断で子宮細胞診Class3bと出て、本日はかかっている婦人科で再細胞診断の結果が出、Class4ということでした。組織診断の検査結果が 出るのが6月3日です。 そこで数点ご質問があります。 1 細胞診断Class3b・4で、組織診断の結果によっては病期のステージが末期…ということもあり得るのでしょうか…? 2 健康診断を受ける前から、股関節の痛み・しびれがある時があると言っていたのですが、これはリンパ節に転移しているときにでる症状と考えられますでしょうか。 3 今回受けた産婦人科と、国立の癌センターを検討しています。どちらにかかるのが良いと考えられますでしょうか。 お忙しい中とは存じますが、ご教授お願い致します。 (20代 女性)

  • 植物組織を固定したあとの長期保存について

    ある植物の花の、柱頭から子房にかけての部分を切り取り、固定液(酢酸:エタ=1:3)で固定しました。 ふつうは固定後すぐに観察するのでしょうが、諸事情で顕微鏡観察は2週間後を予定しています。 2週間後に花が枯れてしまっていてはどうしようもないので、そこであらかじめ花からその部分だけを切り取って固定したのちに保存しておきたいと考えています。 保存するときに適切な方法を教えてください。 (1)固定液につけたまま保存 (2)100%エタノール中に保存 (3)その他 よろしくおねがいします。