• ベストアンサー
  • 困ってます

同一仕様複数分析機器における測定値の差の調整

お世話になります。 同一仕様複数分析機器で確認される測定値の差について相談させてください。 弊社は製造業であり、製造した製品を分析して規格範囲内に入っていることなどを確認した後に、顧客に納入しております。 その分析についてですが、弊社にはAとBという同一メーカー同一仕様の分析機器があり、製造ロットごとにA/Bどちらかの分析機器を用いて測定しています。 ここで、Aで分析した結果とBで分析した結果に、差があることで困っております。 AとBで分析条件(環境・方法・設定・分析者・分析試料・校正タイミング・校正標準試料)を同一にして数十回測定しても、得られた測定値に一定の差が確認されました。 上述の分析条件のうち、分析者を変更してAとBで並行測定しても、得られる測定値に上述と同程度の差が確認されます。 さらに、分析試料を変更してAとBで並行測定しても、得られる測定値に上述と同程度の差が確認されます。 以上のA/B間測定値の一定の差を、弊社では分析機器AとBの間の器差であると統計的に判断しています。 尚、分析条件のうち、環境・方法・設定につきましては最適化できていると考えております。 この器差を極力小さくする手段を分析機器メーカーに問い合わせても、有効な返答は得られませんでした。 一方で、顧客からは分析機器間の器差をなくしてほしいと要望されています。 そこで、分析機器から出力された分析結果を、「調整」することは可能かを、ご相談させていただけたらと思います。 当方が表現する「調整」とは、例えば、 Bによる測定値 = Aによる測定値 - 1.5μg の器差があることがわかっているとき、 Bによる測定値に必ず1.5μgの一定値を足した値を採用する、 ということを「調整」と表現しております。 以上の「調整」を施した場合、社会通念や法律などの観点から許容されるものか、それとも「改ざん」に該当してしまうかを、ご相談させていただけたらと思います。 よろしくお願いします。

共感・応援の気持ちを伝えよう!

質問者が選んだベストアンサー

  • ベストアンサー
  • 回答No.5
  • kon555
  • ベストアンサー率52% (1140/2154)

>>『機材A(またはB)をマスターとする』については、機材Aのみで長らく測定されたデータトレンドを、顧客が正とみなしているためです。  なるほど、そうしたレベルでの合意が取れているなら手法としては完全に正当と言えますね。  例えば色を測定する測色計という測定機では原理的に器差が大きいため、マスター機に合わせて補正するのは一般的な方法であり、機能として折り込まれた製品も存在します(下記URLの■ 機能 - NetProfiler(ネットプロファイラー)参照) http://eng.inx.co.jp/cms/wp-content/uploads/2022/01/06_Ci7860_Ci7800_Ci7600.pdf  あとは今まで御社の行われてきた実験や検証データ、顧客との取り交わしなどを記録として保持しておけば、万が一のトラブル時にも補正云々の正当性が問題になる懸念はないでしょう。

共感・感謝の気持ちを伝えよう!

質問者からのお礼

遅くなりまして申し訳ございません。 多々ご回答をいただけまして、誠に有難うございます。 測色計の例につきましても有難うございます。 マスター機に併せて補正することが一般的という測定があるということで、安心しました。 ありがとうございました。

その他の回答 (4)

  • 回答No.4
  • ohkawa3
  • ベストアンサー率58% (780/1340)

顧客が器差を少なくするために測定値の「調整」を要請する動機は理解できます。 その一方、試験所が測定値を「補正」する場合には、合理的な説明をできるエビデンスに基づいて、補正の手順を文書化することが要点と思います。貴組織が、マネジメントシステムとしてISO17025を採用しているのであれば、まずはISO17025の要求事項を満足するか確認なさってください。 貴組織(貴社)が、マネジメントシステムとしてISO 9001を採用しているなら、もう少々穏やかで、貴社で決めた規定に従って補正を施していれば認められ思います。いずれにしても、補正を施す手順書を適切に準備しておかなければ、「補正」ではなく「改ざん」と言われても抗弁できないとお考えになるのがいいと思います。 近年の「測定」の考え方では、本当の真値は知ることができないと考え、「不確かさ」の範囲で測定値が合致すればよしとすることが共通認識になっていると思います。 「不確かさ」は、標準器の不確かさを最上流として、校正手順、個々の測定設備による種々のばらつき要因に基づいて、下流に行くほど拡大します。 https://unit.aist.go.jp/riem/ds-rg/uncertainty/docs2/IntroductionToUncertainty.pdf 2台の測定器の測定値に差異があったとしても、合理的に見積もった「不確かさ」の範囲の差異であれば、無理に補正しない方が説明が容易だと思います。

共感・感謝の気持ちを伝えよう!

質問者からのお礼

有益なアドバイスを誠に有難うございます。 他の方のアドバイスも参考に、補正を導入するべく、上長に掛け合ってみようと思います。その場合には、アドバイスいただきました通り、補正の手順を文書化します。 「補正」という用語があるのですね。勉強になりました。 質問させていただく前に、検索していたのですが、やはり「不確かさ」が肝なのですね。習得するには難しそうですが、もう少し調べてみようと思います。

  • 回答No.3
  • kon555
  • ベストアンサー率52% (1140/2154)

 書かれている内容を鑑みるに、御社の対応に落ち度はありません。測定値の修正については、適切に記録されていれば、改ざんと見なされる懸念はゼロと言えるでしょう。  何故なら全ての測定機において、マスター品(ゲージ)を用いて測定結果の補正を行うのは、校正と呼ばれる正規の手順だからです。御社が行おうとしている結果補正は、この校正にあたると見なせます。  ただ一点注意しなければならないのは『機材A(またはB)をマスターとする』でよいのかという点ですね。  校正の考え方で言えば、より精密な機器によって保証された物品をマスターゲージとした方がより一般的です。  今回は顧客要望という事ですから、可能であれば補正手順についても客先と合意すべきだと思います。

共感・感謝の気持ちを伝えよう!

質問者からのお礼

貴重なアドバイスを誠に有難うございます。 他の方のアドバイスも参考に、補正を導入するべく、上長に掛け合ってみようと思います。 『機材A(またはB)をマスターとする』については、機材Aのみで長らく測定されたデータトレンドを、顧客が正とみなしているためです。Bは後から導入された機材であるため、BのデータトレンドをAのデータトレンドに合わせる事が望ましい状況です。 顧客に補正方法を通知するかも社内で協議したいと思います。ありがとうございます。

  • 回答No.2
  • TIGANS
  • ベストアンサー率35% (227/633)

まずは現状は真値が分かっていないのですから校正に出しましょう。 そうすると校正証明書に誤差記載があると思いますので、まずはそれを元に顧客と相談なのでは。 器差については複数の測定器を並列運用するときには必ず生じる問題です。 そもそも規格値に対して器差が充分小さいのであれば何の問題無いと思いますが、顧客は何を問題視されているのでしょうか? 通常ならば充分に設定した規格範囲内なので問題無いで良いのでは。 特殊分野で器差が規格に対して厳しいとすれば 簡単に器差をオフセットで揃えるというだけでOKかは今の状態では判りません。 過去データを分析して もし器差を評価できるデータがあればその測定値の差の分布が充分小さければオフセットで代用しても妥当だという判断が可能かと思われます。 もし無いのであれば、母集団が同じ分布になっているという仮定のもと、両者の測定値ヒストグラムが、充分規格範囲内に収まっていることを説明するグラフなどを作って顧客に説明して納得してもらうしか無いでしょう。 自分勝手にオフセット付加でOKとするにはかなりのリスクが伴うかと。

共感・感謝の気持ちを伝えよう!

質問者からのお礼

アドバイスを誠に有難うございます。 校正は社内で実施しております、メーカー指定の校正標準試料を用いて実施しております。 社外校正につきましては、メーカー校正のサービスは無く、また分析種別の特性上、メーカー以外の校正サービス業者も存在しない状況です。 おっしゃられる通り、規格幅に対して器差が十分小さいのであれば、問題ないでしょう。しかしながら、規格幅に対して器差がとても大きい状況です。 社内的には、測定のバラツキを小さくする努力はし尽くしたと自負しております。 器差や測定のバラツキ幅などを根拠に、規格の変更(拡大)を顧客に要請したこともこれまで何度もありますが、一切受け入れてもらえません。 どうにか解決法をインターネット上で探っていましたところ、例えば内部分銅付き天秤には、内部分銅を基準に、出力する値(重量)を「調整」する機能がある、という事を知りましたので、自動/手動の違いはあれど出力結果を「調整」することは可能かもしれないと考えた次第でした。

  • 回答No.1

A、Bのどちらが真値を出しているのか分かっているということでしょうか? >Bによる測定値 = Aによる測定値 - 1.5μg >の器差があることがわかっているとき、 >Bによる測定値に必ず1.5μgの一定値を足した値を採用する なぜAの測定値から1.5を減ずるのではなく、Bの測定値に1.5を加えることに決めたのか不思議です。 Aの測定値が真値だとしたら、Bの測定値を検定して補正するのはアリだと思いますが、どちらが真値か分からないなら、そこから考え直す必要があるかもしれません。

共感・感謝の気持ちを伝えよう!

質問者からのお礼

アドバイスを誠に有難うございます。 なぜAを正としてBを補正するとしたいかですが、 顧客は、従来からの測定値のトレンドに変化のないことを要求しています。 AとBは同一仕様の分析器ですが、同時に導入されたのではなく、Aを先に導入しました。 Aを用いた分析結果が長らく顧客に提供されており、後からBを導入しました。 すなわち、顧客にとっての正のトレンドは、Aから出力された分析値です。 そこで、Aを正としてBを補正することを選択したい次第です。 「真値」については何ともお答えづらいですが、「顧客にとっての正」はAであるため、Aを正としてBを補正したい次第です。

関連するQ&A

  • 分析の個人差を調べるには、どういう検定を行えばよいでしょうか

    今、ある成分の分析(法)について、測定者による違い(個人差)が(有意に)あるのかないのかを検証したいと考えています。 例えばですが、測定者が4人いた場合、適当な数のサンプルを用意して同条件で一斉に分析し、以下の様なデータを分散分析すれば良いのかなと考えています(測定者が2人なら、対応のあるt検定でしょうか)。 つまり、各自が出した値の平均を比較し、有意の差があるのかないのかを見る、ということで検証出来るのだろうという考えです。 測定者 Aさん Bさん Cさん Dさん サンプル1 1234 1235 1236 1237 サンプル2 3456 3457 3458 3459 (中略) サンプル6 6781 6782 6783 6784 まず、第一のご質問なのですが、こういう考え方で大筋間違っていないでしょうか? もしも決定的にダメな点があれば、どういう実験にすればより良くなるか、知りたいと思います。 またこの時、少し気になっているのが、サンプルの濃度がサンプルごとに大きく違っていたらまずいのだろうかということです。 上の例だと、4桁ということで大体同じかなとも思うのですが、例えば以下の様にサンプルごとの違いが大きいと、分散分析して良いのか、少し心配になっています。 測定者 Aさん Bさん Cさん Dさん サンプル1 34 35 36 37 サンプル2 3456 3457 3458 3459 (中略) サンプル6 26781 26782 26783 26784 第二のご質問として、こういう場合はどう考えるべきか、知りたいと思っています。 こういう事に通じておられる方のご意見を、うかがってみたいので、どうぞよろしく御願いします。

  • 計測器の校正と検証の意味の違い

    ISO/TS16949の7.6 監視機器及び測定機器の管理のa)には『定められた間隔又は~校正または検証する』と要求されています。 ここで言う校正と検証の違いがぴんと来ません。 ある参考書(ISO9001はこう使う)には、 校正:標準との器差を与える活動 検証:器差を確認する。すなわち測定精度を維持していると判断するだけでもいい。 とあります。器差を与える活動と、器差を確認する活動とどう違うのでしょうか。

    • ベストアンサー
    • ISO
  • 測定機器の日常点検について

    測定機器の日常点検を行うか否かを決めようと思っているのですが 日常点検は必要ですか?(使用している測定機器はノギスとマイクロメータだけです) (もちろん日常ではないですが定期的に確認しておきたい項目はありますが、使用前にいちいちノギスのスライドの動きなんて意識してみていませんし、ジョウの隙間なんかも毎回使用前に見るつもりもありません) ISO9001:2008の要求事項の中で測定機器の点検の記録は必要ですか? 「7.6 監視機器及び測定機器の管理」の「b)機器の調整をする~」とありますが、 ノギスの場合「0点設定は使用前に必ずやりますが、いちいち記録なんてとりません」 「記録しなさい」というようなところはないようなので記録の必要はないですよね? また「e)取扱い、保守、保管において~」の「保守」からも点検は必要だと思いますが、 これもまた記録が必要ですか? よろしくお願い致します

  • 有意差検定の方法について教えてください。困ってます。

    試料A,B,Cについて、鈴木さんと佐藤さんが分析を行いました。二人の測定結果について有意差検定を行いたいのですが、どうすれば求められるのでしょうか。 エクセルの分析ツールでは色々な種類の検定があると聞き、見ていますが、イメージが沸きません。 一対の標本による差の検定かと思いましたが、上司からは違うと指摘されています。2つの対になっているデータの平均値の差の検定だろうと助言されましたが、エクセル上には該当する名称は何もありません。私の理解不足なのかも知れませんが、皆様の御助言を頂けたら幸いです。以上、宜しくお願い致します。      鈴木  佐藤 試料A  41   42 試料B  115  142 試料C  228  250

  • 監査における測定機器の校正の確認

    初めて利用させてもらいます。 取引先を外部監査する場合、測定機器の校正状態について確認すると、電流測定器、周波数測定器、若しくはGC-MS,HPLCのような測定、分析機器ものについては、皆さん外部校正をされており、校正サービス会社での測定結果、校正結果、標準校正器等とのトレーサビリティー体系図を示されます。測定機器は個別に識別番号をもっていて一覧表に校正の状態が管理されていて、機器本体には識別番号、校正期限等が書かれているシールがはられています。 で、質問ですが、このような機器の校正の状態や校正内容の適切性を確認する場合は、上記以外に確認するポイントはありますでしょうか? 監査する場合は主にISO9001を元に行っています。 以上アドバイス願います。

    • 締切済み
    • ISO
  • 機器分析について

    ●透過パーセント(T%)で読みとった値を吸光度(A),(A-2-logT)に換算するとき、透過パーセントの読みとりの誤差は吸光度にどのような影響を及ぼすかを考えよ。(ヒント:透過率36.8%(吸光度0.434)のとき誤差が最小になる)(三共出版、入門機器分析化学の問題) 過去にも同じ問題があったのですが、この問いには回答が得られてないのでお願いします。 グラフで確かに36.8%が最小になるのは確認しましたが、理由がわかりません。どうかご教授お願いします。

  • 機器管理(正常値との相違の程度などの評価)上の分析について

    機器の品質管理において、測定項目A,Bがあり、A,Bには各各に正常値があります。いまAの正常値は100で、Bの正常値は30で共に許容範囲は±5とします。 さらにA,Bの測定において、それぞれ<緻密条件><粗野条件>と2種類の条件で測定します。AとBの正常値は条件が変わっても同じです。A,Bとも1週間に1回測定します。 したがいまして下記のようなデータが得られます。(実際はもっと項目・条件が多いです)       1W 2W 3W ・・・・・・ A<緻密>  99 98 98 A<粗野> 97 97 95 B<緻密> 30 31 29 B<粗野> 33 33 29 またAとBは関連性があり、AとBの個別の精度把握も必要ですが、AとBのデータを合わせた意味のデータも把握したいと思います。 数学・統計知識がゼロに等しいので誠に僭越ですが、有効な分析手法(エクセルなどで簡便にできるかと思うのですが、何を使えばいいのでしょうか)をご教授頂ければ幸いです。 いま現在は上記表(エクセル)にて単純に正常値から外れると色が反転するなどの設定しかしておりませんが、正常範囲でも測定数値のバラツキなども含めて把握した方が精度の高い管理ができるのでは、と思ったりしたもので、、、どうかよろしくお願い申し上げます。

  • 油圧機器の圧力調整機器について

    油圧機器を購入し、メーカーからの取扱説明書や仕様書に油圧出力を20~25KNに設定するように記載されていました。記載されている通りの設定を行うのですが、設定を行う為の測定器についてご質問させてください。測定器は荷重計なのですが 1種類目は、アナログ型(指示計と荷重を受ける荷重部とからなり、指示計にはブルドン管式を使用されているタイプ)、もう1種類目は、ロードセルがあります。どちらの工具もメーカーの校正を出して 保証書まで頂いていますので、測定器単体としては、問題が無いと思っているのです。 しかし、実際に油圧機器に接続すると、1種類目のアナログ型で、23KNを狙って出力調整(10回測定した平均値をほぼ23KN)をし、2種類目のロードセルで、測定すると24.5~25KNの表示がでました。差は1.5~2KNです。1種類目のアナログ式は目視で測定値を見て記載するので誤差はあると思いますが、この1.5KN~2KNの差は目視での誤差だけのはなしなのでしょうか?又、私はアナログ式よりはロードセルの方が正確な値を取れると思っているのですが、どちらの測定器の結果が真の測定値なのでしょうか?説明不足かもわかりませんが、ご教示頂きたくご質問させて頂きました。よろしくお願いいたします。

  • 測定値の和及び差の標準偏差の意味

    以下のような問題がありました。 気体Xを含む混合気体を入れた二つの容器A,Bがある。 それぞれの容器に含まれる気体Xの物質量を多数回測定したときの測定値が正規分布に従う場合、 二つの容器A,Bに含まれるXの物質量の測定値の和および差の標準偏差に関する次の記述の中から、 正しいものを一つ選べ。 ただし、誤差の伝播則が成り立つものとする。 1 測定値の和の標準偏差は0である。 2 測定値の差の標準偏差は0である。 3 測定値の和の標準偏差は、差の標準偏差に比べて大きい。 4 測定値の差の標準偏差は、和の芳醇偏差に比べて大きい。 5 測定値の和および差の標準偏差は互いに等しい。 このような問題なのですが、 「測定値の和の標準偏差」と「測定値の差の標準偏差」の 意味が分からないので、どのように考えればよいか分かりません。 測定値の和とは例えば、 3回測定してそれぞれ、1.0、0.9、1.1ならば、3.0である。 というようにそのまま受け取ればよいのでしょうか? それと和および差の標準偏差とは、√{(平方和)^2/(n-1)}で算出される 標準偏差とはまた違う意味なのでしょうか?

  • 濃度から含有量の計算式について

    含有量の計算について質問させていただきます。 似たような質問もあったのですが、わかりにくい部分もあったので 以下の内容で教えていただきたいです。 (1)試料100mgを溶媒1mLで抽出。 抽出液を20倍希釈して分析すると、化合物Aの濃度はxμg/mL。 このとき、試料1gに含まれる化合物Aの量は? (2)試料500mgを溶媒50mLで抽出。 抽出液を2倍希釈して分析すると、化合物Aの濃度はy μg/mL。 このとき、試料1gに含まれる化合物Aの量は? (1)(2)ともに、最終的な答えは同じになるのかな、と思うのですが、 どうもうまく計算式が立てられません。 よろしくお願いします。