計測機器の校正対象

質問

ＩＳＯ９００１、２０００年版７．６要求に対しできるだけコストのかからない校正の対象機器設定を行ないたいのですが、次の様な場合どこまで構成対象としなければならないか迷っています。
　事例は顧客仕様からして計測器単体による計測が不可能の為、顧客が指定する限度サンプルとの相関により良否判定を行なう事となっています。
　その相関をとる最終工程での検査機器は複数の計測機器からなる複合機となっていて、複合機は数百台あり、構成する機器全てを国家規格とのトレースをとる為には数千台の校正を行なわなければならなくなり、コスト的に耐えられなくなってしまいます。
　ＩＳＯ要求は校正と調整を行なう事となっていますが構成する計測器個々の構成が不可能な場合、複合機全体としての調整のみでも良いのかが解りません。
　校正対象と調整対象及びトレサビリティーなどＩＳＯ要求７．６に対する論理的な正しい設定の仕方に付いて上記事例の扱いに付いて教えて頂けないでしょうか。
　あと別件になりますが、識別ラベルで以前より、校正対象外ラベルを貼るようになっていますが、貼らないものが校正対象外と識別できるので不要のように思えるのですが、何か必要な理由があるのでしょうか・・・併せて教えて頂けないでしょうか。
　宜しくお願い致します。

回答No.5

sero · ベストアンサー

>見解の違いから指摘される事はどの様なものでしょうか又、それに対応する論理的解釈はどの様な事を備えておけば良いでしょうか。

担当官によっては何も言わない事もあれば、それで不良品の割合を
**%以下にできる根拠を示せって言われる事もあります。
統計的見地から理論的に説明できるような数値があると、第3者から見ても判りやすいので、
できれば理論武装しておくと良いでしょう。

説明できないからといって即認証取り消しになるわけではありませんので
慌てずしっかりした書類を作成して下さい。

機器の調整方法やサンプル数に変更がある場合は、ちゃんと変更履歴（理由と変更可能と判断した根拠）を
残すことをお忘れなく。

お礼

とても参考になりました。
　機器調整方法やサンプル数は現行の要領書どおりとなりますので、データと規定側での整備を行い備えたいと思います。
　ありがとうございました。

回答No.4

sero

>あくまで顧客指定サンプルとの調整の為、国家標準とのトレースは取れませんが、このような内容を校正として校正ラベルを貼ってよいか、それともあくまで調整として校正対象外ラベルを貼るべきか迷っています。

顧客指定のサンプルが基準器との関係を証明できないなら校正とは言いません。

ただし、顧客との取り決めに従って各種計測数値に管理幅が定められていない場合、
限度サンプルと良品・不良品の判定がちゃんと行えるような手順が確立されていれば
基準器とのすり合わせは不要です。
もちろん取り決めを交わした顧客間でしか成立しませんし、
確認頻度・記録方法等は後から第3者が客観的に検証できるように整備が必要です。

7.6で言っているのは「測定値の正当性が保証されなければならない場合」です。

ただ、認証機関の担当官によって見解が異なることがありますので
100%大丈夫と言い切れないのが現状です。

お礼

再三の質問に対し、ご回答ありがとうございました。

補足

再三の質問に対し、ご回答ありがとうございます。

　校正対象外ラベルを貼り、要領書により手順を確立し、調整の記録を整備する。第三者が顧客仕様を満たす事を検証できる様整備する様にしたいと思います。

　＞認証機関の担当官によって見解が異なることがありますので100%大丈夫と言い切れないのが現状です。

　→校正対象外ラベルををみて担当官により校正の是非に付いて求められた場合、要領書により手順と、調整の記録により顧客仕様を満たす事を立証するわけですが、
　　見解の違いから指摘される事はどの様なものでしょうか又、それに対応する論理的解釈はどの様な事を備えておけば良いでしょうか。

回答No.3

sero

どんな計測機器の組み合わせかが判らないのでアドバイスも抽象的になるんですが・・・

>複数メーカーの機器を顧客と自社で組み合わせ複合機としています。校正する単体としての計測器校正が複数あり全体として膨大な数となり、コストが嵩みます。
>複合機全体をシステムとして校正ではなく相関による検証とできるかなど方法は無いでしょうか。

発想の逆転で、限度サンプルと不良品・良品を必要数用意し、
それを全ての機器に流して判定に問題が無いか確認するという手があります。
用意するサンプル・不良品・良品に国定標準器等のトレーサビリティ
チェーンが必要かどうかは顧客と要相談。
（製品によっては法令で定められています）

サンプルの限度からの乖離分布と必要数は統計的判断の元で顧客と取り決めて下さい。

お礼

再度のご回答ありがとうございました。

補足

再度の回答ありがとうございます。

　＞どんな計測機器の組み合わせかが判らないのでアドバイスも抽象的になるんですが・・・
　→ＬＣＲメーター・オシロスコープ・スペクトルアナライザー・他諸々の組み合わせです。

　＞　発想の逆転で、限度サンプルと不良品・良品を必要数用意し、それを全ての機器に流して判定に問題が無いか確認するという手があります。

　→　まさに現在はその方法で、顧客との仕様から顧客指定のサンプルとの相関で良品領域を合格とし、その相関による判定を正しく行なえるよう計測前にサンプルで調整する手順を要領書に沿って行い記録する様にしています。
　　　あくまで顧客指定サンプルとの調整の為、国家標準とのトレースは取れませんが、このような内容を校正として校正ラベルを貼ってよいか、それともあくまで調整として校正対象外ラベルを貼るべきか迷っています。

　　　顧客要求は満たしますが、ＩＳＯ９００１の７．６は最低限どこまで対応すればよいか教えて頂けないでしょうか。

回答No.2

apple-man

>貼らないものが校正対象外と識別できるので不要のように思えるのですが、何か必要な理由があるのでしょうか・・・

書類の記入欄で、記入不要になった欄も空白のまま
残さないで横棒などを引くようになどと定期審査で
言われたことはありませんか？
　担当者が頭の中で分かったいるだけではダメで
標準化、つまり誰がみても分かるようにしておく
必要なんです。
　ラベルがついていなかった場合、貼りわすれと
区別がつきません。書類の場合、その記入事例で
たまたま記入不要になったのか、記入漏れか
空欄になっていると区別がつきにくいからです。

＞複合機は数百台あり、構成する機器全てを国家規格とのトレースをとる為には数千台の校正を行なわなければならなくなり、コスト的に耐えられなくなってしまいます。

　校正は、どこかで国家標準に繋がって
いればいいんです。
　ですから、１台を校正しそれ他の測定器の測定値が
同じになることを確認するか、差が出る場合
に専門機関に再校正に出すか、差が一定で、小さいもの
なら、その分を測定値から引くようにうすればいいんです。
　定期審査で聞かれることがあったら、
１台を社外の校正機関に、残りは社内校正ですと
すればいい。
　ただ測定の内容、要求される精度によっては
全て専門機関に任せないとダメでしょうと
言われるかもしれませんが、ＩＳＯ９００１の
目的は、不良品を外部に出さないことですから、
測定開始前には、代表サンプルの測定で、全測定器
の測定値を確認していますといった対処で
問題ないと思います。

お礼

ご回答ありがとうございました。

補足

ご回答ありがとうございます。

　＞書類の記入欄で、記入不要になった欄も空白のまま
　残さないで横棒などを引くようになどと定期審査で
　言われたことはありませんか？
　→なるほど念のためなんですね。
　　　ＩＳＯ（2000年版）要求７．６では「計量標準」
　　に対して行うことに変更された。又、このような
　　標準が存在しない場合記録する対象の基準は、
　　「校正用」のみならず「検証用」のものまで要求
　　されるようになったと聞いています。
　　　この場合「検証用」は校正対象外ラベルを貼り、
　　全く何もしないものは何も貼らない等識別する為
　　と言った目的ではないですよね。
　　　仮に校正対象外ラベルを貼らないようにした
　　場合ＩＳＯ審査では指摘の対象に成るのでしょう
　　か。
　＞代表サンプルの測定で、全測定器の測定値を確認し
　　ていますといった対処で問題ないと思います。
　→　顧客との仕様から顧客指定のサンプルとの相関で
　　良品領域を合格とし、その相関による判定を正しく
　　行なえるよう計測前にサンプルで調整する手順を
　　要領書に沿って行い記録する様にしています。
　　　あくまで顧客指定サンプルとの調整の為、国家
　　標準とのトレースは取れませんが、このような内容
　　を校正として校正ラベルを貼ってよいか、それとも
　　あくまで調整として校正対象外ラベルを貼るべきか
　　迷っています。
　　　顧客要求は満たしますが、ＩＳＯ９００１の
　　７．６は最低限どこまで対応すればよいか教えて
　　頂けないでしょうか。

回答No.1

sero

質問内容があまりに抽象的なので一般的な話。

校正対象は製品規格・顧客の要求レベルでいくらでも変化します。
顧客と交わした契約で限度サンプル以下の製品は厳禁or**%未満等と
なっていませんか？
それを保証できる校正レベルは検査機器メーカーに問い合わせなければ
判りません。
複合機全体の調整というのにセンサー個別の校正が含まれているのか
不明ですが、複数のセンサーを有しているなら、どれが壊れると契約を
履行できなくなるか品質管理部門が判断し、決定すべきでしょう。
極論を言えば3つのうち2つが壊れても、このセンサーだけが
生きていれば出荷基準が満たされるというならそのセンサーのみが
正しく動けば良いのです。

識別ラベルに関しては、貼り忘れなのか不要なのかを区別するためです。
第3者がみても貼っていない機器＝貼り忘れと判断できるでしょう？

お礼

早速の回答ありがとうございました。

補足

早速のご回答ありがとうございます。

＞顧客と交わした契約で限度サンプル以下の製品は厳禁or**%未満等となっていませんか？
→なっています。相関の良品領域のみ

＞それを保証できる校正レベルは検査機器メーカーに問い合わせなければ判りません。
→複数メーカーの機器を顧客と自社で組み合わせ複合機としています。校正する単体としての計測器校正が複数あり全体として膨大な数となり、コストが嵩みます。
複合機全体をシステムとして校正ではなく相関による検証とできるかなど方法は無いでしょうか。