薬事法と雑貨

質問

「雑貨」は、薬事法には関係ないでしょうか？
薬事法によれば、対象品は下記のようになりますように「歯ブラシ」の関していえば、分類は医療用具でもなく、「雑貨」になります。

しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。「歯ブラシ」で効果・効能を謳うことはできないのでしょうか。例えば、歯垢が取れるという効果は当たり前なのですが・・・。
厳密に美白になるとかいきすぎがだめなのでしょうか。

雑貨である「歯ブラシ」に薬事法は関係ないように思いますが、小売サイト運営者は知らないだけなんでしょうか。
よろしくお願いします。

薬事法の規制対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具、動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療用具とありました。
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM

回答No.5

yoisho · ベストアンサー

回答が遅くなりまして、すみません。（最近こちらに来ていなかったものですから。）

はじめに、前回紹介させていただきました、東京都健康局食品医薬品安全部 薬事監視課のサイトが引っ越しておりましたので、新しい URL をお示ししておきます。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/k-top.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/ihan10.html
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/qanda.html#健康雑貨

さて、まず医薬部外品の定義ですが、平成11年3月12日・厚生省告示第31号の薬事法改正により、一部変更されています。
http://www.chemlaw.co.jp/medical/MedicalLaw_2zyou_2kou.htm

コンビ二にある栄養ドリンクは多少特殊で、もともと医薬品として扱われていたものが規制緩和によって医薬部外品（新指定）に格下げ（？）された経緯があり、謳っている効能も医薬部外品として認められた範囲に限られています。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/iyakuhin/shinbugai/bugaihin.html
http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/dr/20030729md01.htm

ということで、ご質問の歯ブラシですが、

＞そのような医療用具とかかれた歯ブラシは見たことがありません。

これはおっしゃるとおりで、＃４さんも書かれていますが、歯ブラシを医療用具として申請しても、それだけの手間とコストに見合う売上が期待できなければそのようなことはしないでしょうから、医療用具として認可されている歯ブラシはおそらく存在しないでしょう。

＞ライオン、サンスターしかりです。

ですから、大手メーカーは薬事法違反になるような効能・効果は標ぼうしていません。
謳っているのは歯垢除去効果についてのみで、具体的な虫歯や歯槽膿漏への効果には言及していません。
（歯茎への効果は、「しっかりとした磨き心地とマッサージ効果を期待される方に特におすすめします。」といった、微妙な表現しかありません。）

http://www.sunstar.com/2.0_product/2.1_product_gum_6.html#p1
http://www.ora2.com/p6.html
http://www.lion.co.jp/new/sectop/index.htm（お口のお手入れから歯ブラシを選んでください）

また、医薬部外品の歯磨き剤は、改正薬事法の「口腔の殺菌消毒に使用されることもあわせて目的とされている物」に該当しますが、指定された薬用成分の効能と、予防効果しか謳っていません。
（虫歯や歯槽膿漏の「治療」には言及していません。）

http://www.sunstar.com/2.0_product/2.1_product_gum_1.html#p1

＞それに加え、公然の事実というのもあるのかもしれないと思うようになりました。

これはある意味ではおっしゃるとおりで、ビタミン等を含有した滋養目的の医薬部外品などは、必ずしも臨床試験を実施していなくても効能を謳うことが認められています。
ただし、これは周知の有効成分を定められた分量含有しているから認められているわけです。
（単にビタミンを適当量配合しているようなことでは認められません。）

歯ブラシに関して言えば、歯槽膿漏にマッサージが効果的なのは周知の事実かもしれませんが、その（販売されている）歯ブラシのマッサージ効果が実際にどの程度であるということが、具体的に例えば臨床試験によって効果が確認されていなければ、おそらく効能を謳うことは認められないと思われます。

＞効能・効果（「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」）そういった商品は世の中に溢れていますが、

おそらくこのような物は、薬事法に関して無知か、あるいは違反とわかっていても「実際に取り締まりの対象にはならないだろう」とたかをくくっている、中？小メーカーの製品だと思われます。

実際には、薬事法違反の健康食品（違法医薬品）や健康雑貨（違法医療用具）については、取締りが現状に追いついていないのが実態ではないでしょうか？
特に、法律やその規制のシステムは現在のようなインターネットの急速な発達を想定しておらず、ネット販売については半ば野放し状態で、ようやく取締りが始まったところといった状況かと思われます。

東京都では、昨年３月からインターネット上の広告に対する薬事監視指導を実施しており、
http://health.nifty.com/as/column/health_45/article_9801020181_1.htm

＞しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。

とおっしゃるのは、これに呼応してのことかもしれません。

あるいは、昨年施行された健康増進法の一部改正で虚偽・誇大な表示を禁止する事項が盛り込まれたようですので、もしかしたらこちらの影響もあるかもしれません。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/anzen/hoei/hoei_012/hoei_012.html

お礼

お返事ありがとうございます。

>>コンビ二にある栄養ドリンクは多少特殊で、もともと医薬品として

それはしりませんでした。そういう経緯があったんですね。

>>ビタミン等を含有した滋養目的の医薬部外品などは、必ずしも臨床試験を実施していなくても効能を謳うことが認められています。
ただし、これは周知の有効成分を定められた分量含有しているから認められているわけです。

そうですか。この公然の事実は、ちょっと気になっています。というのも、例えば、歯ブラシの形状なんてほとんど、変わらない。毛先が丸とかとがってるとか、ほとんどかわらないものに、臨床試験の結果も大幅に変わるなんてことは考えられませんよね。
となると、ひとつ「歯が白くなる」ということが
認められたら、他社も同じような歯ブラシなら
宣伝文句にすることが可能ではないのかなと思うのです。上記のビタミンの例をとればです。

まぁただ今回の楽天ショップは、普通とは異なる形状の歯ブラシでしたが。。

昨年施行された健康増進法・・・これも知りませんでしたので調べる価値はありそうですね。

ありがとうございました。

回答No.4

Tada_no_shirouto

薬剤師免許を持っている者ですが，法規については良く解りませんので，以下は薬事法の条文からの私の推測である事を御断りしておきます。

> 「雑貨」は、薬事法には関係ないでしょうか？

　「雑貨」であっても時と場合によって薬事法に関係します。時と場合というのは，薬事法に関係するような事を行った場合です。解り難いと思いますので，もう少し詳しく書いてみます。

　まず，第一条に『この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、』とある様に，規制対象は「医薬品」，「医薬部外品」，「化粧品」，「医療用具」です。

　次に，それぞれの定義ですが，第２条に「医薬品」，第２条第２項に「医薬部外品」，第２条第３項に「化粧品」，第２条第４項に「医療用具」が定義されています。

　ここで，お書きの歯ブラシが何になるかですが，既に御存知の様に政令で定められてはいませんので「医療用具」には該当しません。これは政令に定められているかどうかで判断できますので簡単です。では，「化粧品」かというと，『身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物』には該当しませんので「化粧品」にも当たらないでしょう。

　ここまでは簡単に判断できます。が，問題はこの後です。というのは，「医薬部外品」と「医薬品」に関しては，何を目的（効能・効果といっても良いでしょう）にするかで変わってくるからです。つまり，『人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されること』や『人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと』を目的にした時点で「医薬品」になります（器具器械を除きますが）。同様に，『1．吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止，2．あせも、ただれ等の防止，3．脱毛の防止、育毛又は除毛，4．人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止』を目的とした時点で「医薬部外品」になります。

　つまり，お書きの歯ブラシが『美白になる』と書けば「化粧品」に，『口臭予防』と書くと「医薬部外品」に，『歯槽膿漏の予防』と書くと「医薬品」になる恐れが多分にあります。

> 「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」といった内容であっても、yoisho様は違反と指摘されていますが、そのような医療用具とかかれた歯ブラシは見たことがありません。

　これは薬事法第６８条で『何人も、第14条第１項に規定する医薬品又は医療用具であつて、まだ同項（第23条において準用する場合を含む。）又は第19条の２第１項の規定による承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。』と承認前の効能・効果・性能に関する広告が禁止されているからです。

　つまり，効能・効果（「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」）を謳った段階でそれは「医薬品等」になりますが，それを謳うには承認を受けている必要があり，受けていない場合は薬事法違反になります。

> 全身の免疫力の向上、血圧の安定作用、癒し・リラックス効果、ダイエット効果（体脂肪率の低下）などが書かれていました。

　これらは『人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと』に該当しますから，これらが書かれた時点で「医薬品」になります。

> それに、あえてめんどくさい手続きをしてまで、医療用具にしたいとは思わないだろうと思います。

　ですから，通常はそういった表現をしていないのだと思います。また，そうしたいと思わないから，お書きの『楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しており』になってるのだと思います。

> どのメーカーも「虫歯が治る」とは書きません。虫歯は歯ブラシで治りませんから。しかし、初期の歯槽膿漏は歯ブラシで治ります。それは、学会でも発表されていると聞きますし、本にも載っていました。

　上に書きました様に，問題になるのは「歯槽膿漏が歯ブラシで治るかどうか」ではなくて，その歯ブラシがその効能・効果で承認を受けているかどうかです。例えば，普通に市販されている薬であっても，承認を受けずに製造・広告・販売した場合は薬事法違反になります。それと同じで，どんなに学会で認められた効能・効果であっても，承認を受けずに「医薬品等」に該当する効能・効果を謳えば薬事法違反になります。

> 「歯ブラシ」というものほとんどすべてが、「歯周病や虫歯」を治すためのものですよね！（虫歯は治りませんが、歯周病は歯ブラシで治ります！）

　そんな事はないでしょう。「歯周病や虫歯」になっていない人も歯を磨くわけですから。また，歯周病は歯ブラシで治ることもあるかもしれませんが，どんな歯ブラシで，どんな磨き方をしても，誰でも治る訳でもないと思います。ですので，個々のものについての承認が必要になるのです。

参考URL：

http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM

補足

>>承認を受けずに製造・広告・販売した場合は薬事法違反になります。

お返事ありがとうございます。
気になっていろいろなお店でパッケージを
見てみましたが、、
パッケージは全く承認を受けている云々は
書かれていません。

したがって、「医薬品」「医薬部外品」などは
栄養ドリンクなどに”全て”表記されているので
表記の義務が恐らくあるのでしょうが、
どうしても、歯ブラシが「医薬品」「医薬部外品」
になる可能性があるということには納得いきません。
それは見たことがないからです。

もし、ご存知のものがあれば、教えて下さい。
効能・効果（「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」）そういった商品は世の中に溢れていますが、
実際、その商品を見たことがありますか？
（医薬品であれば承認云々より、箱に表記されている
　ものだと認識しておりますので）

薬事法のことを知らずにいろいろ申し上げましたが、
どうしても納得いかないので、はっきりしたいと
思っています。

回答No.3

yoisho

以前に製薬メーカーの薬事担当者から、「たとえ（健康）食品であっても、効能・効果を標ぼうしていると医薬品としてみなされ、薬事法の規制の対象になる。」といった話を聞いたことがあります。

要するに、容器包装の表示や、広告・宣伝に「病気の治療・予防」や「身体の構造機能に影響を及ぼすこと」が目的とされる旨の記載がある場合には「医薬品」と判断され、これが医薬品として厚生労働大臣の承認を受けたものでなければ無許可医薬品ということになり、薬事法違反になるということです。
http://www.jhnfa.org/colum9.html

これから類推すれば、たとえ歯ブラシが「雑貨」であったとしても、効能・効果を標ぼうした時点で「医療用具」と判断され、「医療用具」としての承認を受けていなければ、同様に薬事法違反になると考えられます。

実際にどの程度の広告が規制の対象になるかの判断は難しいところもあるかと思いますが、
例えば「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」といった内容であれば、（暗示的な表現であっても：薬事法 第８章・第66条）違反になるのではないでしょうか？
http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/ihan10.html
http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/qanda.html#健康雑貨

効能・効果を謳って歯ブラシを販売するには、
１．製造元が、医療用具の製造業の許可を得ける。（第12条）
２．歯ブラシを（臨床試験等を行って、）医療用具としての承認を得る。（第14条）
３．販売者が、医療用具販売の届出を行う。（第39条）
といった要件が必要になると考えられます。

参考URL：

http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/top.html

お礼

お返事ありがとうございます。
参考になりました。

ただ、わたしが気になっているのは、
「効能・効果を標ぼうしている」ほど曖昧な
表現はないということです。

コンビ二にある栄養ドリンクは、
医薬部外品ですが、滋養強壮、肉体疲労に効くとか
ありますよね。そしたら、その「レベル」では、
医薬品ではないんですよね。

それと同じように、「歯が白くなる」とか「歯槽膿漏が治る」といった内容であっても、yoisho様は違反と指摘されていますが、そのような医療用具とかかれた
歯ブラシは見たことがありません。

ライオン、サンスターしかりです。

それに、あえてめんどくさい手続きをしてまで、
医療用具にしたいとは思わないだろうと思います。

どのメーカーも「虫歯が治る」とは書きません。
虫歯は歯ブラシで治りませんから。
しかし、初期の歯槽膿漏は歯ブラシで治ります。
それは、学会でも発表されていると聞きますし、
本にも載っていました。

であれば、歯ブラシ＝歯槽膿漏は治るもの
　　　　　歯ブラシ＝歯は白くなるもの

である公然の事実であるので、あえて医療器具には
ならないのではないでしょうか。
すなわち、違法ではないのではないでしょうか。

前述に「レベル」の問題と書きましたが、
それに加え、公然の事実というのもあるのかも
しれないと思うようになりました。

実際、どうなんでしょうか？

補足

ただある歯ブラシで、
全身の免疫力の向上、血圧の安定作用、癒し・リラックス効果、ダイエット効果（体脂肪率の低下）
などが書かれていました。

わたしが思うに薬事法違反なのではなく、
景品表示法にひっかかるのではないかと思うのです。

それとも両方ですかね・・・。

回答No.2

USITORA

確か、前にも同じような質問が当サイトに出ていました。このときは、あまり参考になるアドバイスはなかったように思います。

薬事法に関しては、私も興味があり、勉強のため、少し調べてみました。素人の見解ですので、業務等で正確な情報が必要であれば、厚生労働省に確認するのがよいと思います。

歯ブラシ（電動式のものは除く）は、薬事法での「医療用具」ではないようです。(歯磨き粉は、「医薬部外品」のようです。）しかし、表示・広告をする場合、薬事法、家庭用品品質表示法、あるいは、景品表示法の面から法律の遵守が必要です。

●薬事法、薬事法施行令、薬事法施行規則
歯ブラシは、薬事法施行令に明記されていませんでしたので、「医療用具」ではないと思います。しかし、電動式の歯ブラシの場合、該当するかも知れません。　
【参考資料】
（医療用具の範囲）
第1条
薬事法 （以下「法」という。）第二条第四項 に規定する医療用具は、別表第一のとおりとする。
関係ありそうな医療用具としては、次が出ています。
別表第一　（第一条関係）
　　器具器械
七十七　バイブレーター
七十八　家庭用電気治療器
七十九　指圧代用器
八十　　はり又はきゆう用器具
八十一　磁気治療器
八十二　近視眼矯正器
八十三　医療用物質生成器

「表示」に関しては、次が関係します。

●薬事法
当歯ブラシが、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械であつて、政令で定めるもの」、すなわち、「医療用具」である場合は、承認前の広告は、禁止されています。
【参考資料】
（承認前の医薬品等の広告の禁止）
第六十八条 　何人も、第十四条第一項に規定する医薬品又は医療用具であつて、まだ同項（第二十三条において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の規定による承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

●家庭用品品質表示法
歯ブラシ（電動式のものは除く）は、当法律で定義される「家庭用品」に含まれています。
【参考資料】
（定義）
第二条 　この法律で「家庭用品」とは、次に掲げる商品をいう。
一 　一般消費者が通常生活の用に供する繊維製品、合成樹脂加工品、電気機械器具及び雑貨工業品のうち、一般消費者がその購入に際し品質を識別することが著しく困難であり、かつ、その品質を識別することが特に必要であると認められるものであつて政令で定めるもの
二 　前号の政令で定める繊維製品の原料又は材料たる繊維製品のうち、需要者がその購入に際し品質を識別することが著しく困難であり、かつ、同号の政令で定める繊維製品の品質に関する表示の適正化を図るにはその品質を識別することが特に必要であると認められるものであつて政令で定めるもの
別表　（第一条関係）
　　四　雑貨工業品
（二十二）歯ブラシ（電動式のものを除く。）

●JIS S3016-1995 歯ブラシ
歯ブラシは、日本工業規格があり、その表示は、家庭用品品質表示法に基づく表示をするよう定められています。
【参考資料】
7.表示
(2)家庭用品品質表示法に基づく表示

●不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)
景品表示法に基づき、消費者に優良誤認をさせる表示は禁止されており、公正取引員会が監視しています。医療用具でない商品について、「健康増進」「疾病の予防・治癒」「体力回復」などの健康に関する表示を行わないことが重要です。
なお、殺菌灯、血圧計、マッサージャー、赤外線治療器、アルカリイオン整水器など、医療用具として認定された商品は、薬事法に基づいて承認された効用・効果の範囲を超えた表示をすると法律違反となります。
【参考資料】
（不当な表示の禁止）
第四条 　事業者は、自己の供給する商品又は役務の取引について、次の各号に掲げる表示をしてはならない。
一 　商品又は役務の品質、規格その他の内容について、一般消費者に対し、実際のものよりも著しく優良であると示し、又は事実に相違して当該事業者と競争関係にある他の事業者に係るものよりも著しく優良であると示すことにより、不当に顧客を誘引し、公正な競争を阻害するおそれがあると認められる表示
二 　商品又は役務の価格その他の取引条件について、実際のもの又は当該事業者と競争関係にある他の事業者に係るものよりも取引の相手方に著しく有利であると一般消費者に誤認されるため、不当に顧客を誘引し、公正な競争を阻害するおそれがあると認められる表示
三 　前二号に掲げるもののほか、商品又は役務の取引に関する事項について一般消費者に誤認されるおそれがある表示であつて、不当に顧客を誘引し、公正な競争を阻害するおそれがあると認めて公正取引委員会が指定するもの

●家庭電気製品製造業における表示に関する公正競争規約
景品表示法に基づき、家庭用電気製品の表示に関しては、(社)全国家庭電気製品公正取引協議会により、具体的に表示の基準が定められてます。「電動歯ブラシ」は、この規約の対象商品に入っています。この協議会の加入会社は、この規約を遵守しなければなりません。
なお、歯ブラシに関する公正競争規約は、制定されていないようです。

●(社)日本広告審査機構
表示・広告に関するQ＆Aが出ています。電動歯ブラシに関する「Q18」は、参考になります。
http://www.jaro.or.jp/nqa.html/nqa_05.html

●全日本ブラシ工業共同組合
http://www.ajbia.or.jp/

以上

お礼

お返事ありがとうございました。

大変参考になりました。
非常に勉強されたんですね。

さて、薬事法ですが、しかしながら
、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される器具器械であつて、政令で定めるもの」
とありますが、
明らかに「歯周病や虫歯」は、疾病の治療もしくは予防ですよね。

おかしくありませんか。
「歯ブラシ」というものほとんどすべてが、
「歯周病や虫歯」を治すためのものですよね！
（虫歯は治りませんが、歯周病は歯ブラシで治ります！）

それでも歯ブラシ（電動除く）は医療器具ではないので、関係ないということにはなりませんか。

したがって、楽天などのサイトで、
薬事法云々といっていますが、薬事法は
まったく関係なく、景品表示法に関わると思います。

なので、（不当な表示の禁止）を項目を見ても
結局はすべて、「著しく～」とあるので、
度が過ぎなければいいのかなと思いました。

実際、公正取引委員会もひまじゃないので、
流通している製品を一個一個チェックするわけじゃ
ないでしょう。。

回答No.1

nonchandayo

アドバイスです。

「法律」ではなく、他のカテゴリーや、教えてgoo以外の手段も使ってみたらどうでしょう。

理由です。

私は、かなり法律を勉強した、と自負できます。

しかし、一般人である私だけでなく、弁護士・裁判官などプロの方々も、なんでも法律を知っているわけではありません。

この「法律」のカテゴリーで回答することに意欲の有る人の中に、このような質問に答えられる人が多くはいないのではないか、と思うのです。

質問者はこういう誤解をしてはいないとは思いますが、よく、大学の法律の勉強や、弁護士になる勉強を、法律の丸憶えと思っている方がいますが、丸憶えはしませんし、丸憶えをしても弁護士にはなれません。
もっとも、主要な法律の主要な条文は覚えているのが普通ですが。