- ベストアンサー
パッケージに英語で「禁煙を助ける」と表記された雑貨は、薬事法違反になりますか？
- みんなの回答 （1）
- 専門家の回答
質問者が選んだベストアンサー
効能？効用が記載されていれば薬事法に違反する可能性はありますが、少なくとも医療機器（医療用具がこうへいう名称に変更になりました。）には該当するものはないように思います。 ただし、医薬品その他に該当する可能性についてはわかりませんが、もし該当性の確認をしたければお住まいの都道府県の薬務課に問い合わせれば回答をもらえます。 該当しない場合はよいのですが、もし該当するのであれば個人で輸入販売することはほぼ不可能です。 というのは、医薬品・あるいは医療機器の輸入販売をするためには医薬品製造販売業、もしくは医療機器製造販売業の許可が必要で、この許可を得るためにはＧＱＰ、ＧＶＰという許可要件を満たすほかに、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者をおかなければならず（一部兼任可能な場合もありますが）、総括製造販売責任者は医薬品の場合は薬剤師、医療機器の場合は薬剤師か、大学の関係の学科を卒業し実務経験があることが必要です。 また、輸入品目についてはそのままでは販売できず、薬事法に基づく表示が必要ですが、この表示（ラベルを貼るだけだとしても）製造業の許可も必要ですので、ハードルは非常に高いです。
関連するQ&A
- 薬事法と雑貨
「雑貨」は、薬事法には関係ないでしょうか？ 薬事法によれば、対象品は下記のようになりますように「歯ブラシ」の関していえば、分類は医療用具でもなく、「雑貨」になります。 しかし楽天ショップなどの歯ブラシを販売しているサイトで、優れた効果を謳っていたHPが最近、薬事法云々で削除しておりました。「歯ブラシ」で効果・効能を謳うことはできないのでしょうか。例えば、歯垢が取れるという効果は当たり前なのですが・・・。 厳密に美白になるとかいきすぎがだめなのでしょうか。 雑貨である「歯ブラシ」に薬事法は関係ないように思いますが、小売サイト運営者は知らないだけなんでしょうか。 よろしくお願いします。 薬事法の規制対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具、動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療用具とありました。 http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM
- ベストアンサー
- その他（法律）
- この場合薬事法違反になりますか
薬事法に関して質問があります。 アメリカの医療器具（日本でも認可済）を【アメリカのあるA社】が ネット販売しています。 それを日本人がネット注文した場合（個人輸入）に該当しますが その【アメリカA社】はEMS国際郵便で直接、日本のお客様へ配送せず 日本の【配送代行業者】へ配送を委託しているので ＊注文された商品は、A社から直接お客様の自宅へ配送せずに まずA社から日本配送代行業者へ商品を送り、日本の配送代行業者が お客様の自宅へ配送手続きをする この場合、配送代行業者や海外のA社は日本の薬事法に違反しますか？ もちろん【輸入代行業者ではありません】ので配送代行業者は 商品の代金などには一切関与いたしません。 配送業者はアメリカA社に【配送代行料＋契約料】をいただく形です。 ですので個人輸入された方とは契約などは結びません。 薬事法には輸入代行業者が店舗で商品を販売すると違反だとありますが 上記の場合は薬事法に該当しないような気がしますがどうでしょうか？ 配送業者は商品をお客様に配送する業務のみですから、 輸入代行業者とも違いますし 配送代行業者は個人輸入されたお客さまと商業上契約するわけではなく アメリカのA社と配送契約を結ぶようになります。 また上記の事が薬事法に該当する場合、どういう理由で該当するのか お教えてください。よろしくお願いします。 また、輸入医療器具は日本で販売する場合、許可や資格が必要であり、 許可がない場合は薬事法に違反します。 ではA社がネット販売する際、店舗の住所も発送もアメリカで アメリカ人が販売しているお店の場合、日本人ではないし、 住所も日本ではないのですが、日本のネットオークションで販売したら これも薬事法に違反し、通告されるのでしょうか？ 発送自体は上記に書いたとおり、日本から注文がきたらA社がお客様（個人輸入）と契約し A社はお客様から商品代金をいただき、日本にある配送代行業者へ配送手続きをする。 配送業者はA社からEMS便で発送した荷物を引き取り、お客様へ配送手続きを行う。 (1)アメリカのA社と (2)日本の配送代行業者 それぞれ薬事法違反に該当しますか？ 同じような質問ばかり書いて申し訳ありません。
- 締切済み
- その他（法律）
- 海外からの化粧品販売は薬事法違反？
薬事法に詳しい方、教えて下さい。 私は海外在住で、日本向けに現地の化粧品を売るネットショップをしています。 その化粧品は、日本でも売られています。 私のネットショップは、日本に拠点はありません。 前に、薬事法上問題が無いかを厚生労働省に確認したら、日本で化粧品を受け取るのが個人輸入者なら、個人輸入者向けに海外から化粧品を販売・輸出するのは問題ないとのことでした。 ところが先日、住んだことも無いある県の薬務課から、「海外からの販売でも薬事法違反。改善せよ。」との連絡が来ました。 厚生労働省とその県の言ってる事が違うので、困ってます。 以下について教えて下さい。 １．海外から日本に化粧品を販売・輸出するのは薬事法違反ですか？ ２．「改善せよ。」というのは、具体的に何をすれば良いんでしょうか？ よろしくお願いします。
- ベストアンサー
- その他（法律）
- ダイエット薬の輸入代行は薬事法違反？？
最近話題のkanpou.org 私もぜひダイエット薬の購入のため利用したいと思っているのですが、厚生労働省のHPを見ているとこのようなものを見つけました。 http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html つまり、日本で未承認の医薬品を不特定多数の人に広告宣伝して購入を募り、輸入代行という名目で販売する行為は薬事法違反に当たるというのです。 えっ？それならそんな業者に注文して商品を購入する行為は薬事法違反のほう助に当たるのでは・・・・・。と考えると不安です。 このような輸入代行業者を利用するのは危険なのでしょうか？クーリングオフもできないし、大々的に商品を写真入りで宣伝している割には、「服用の結果は自己責任だ」とか書いているし・・・。知識がないものでなにとぞご教授ください。業者さん本人でもOKよ。
- ベストアンサー
- その他（ダイエット・フィットネス）
- 海外から薬を買って持ち帰ることについて、薬事法に違反しませんか？
現在、アメリカに住んでいます。 今月末、日本に一時帰国するのですが、薬の購入を友人に頼まれました。 「クラリチン」という薬（抗アレルギー剤）なんですが、この薬は日本では認可されていますが、医師の処方箋がないと購入できない薬です。 アメリカでは普通に市販薬として売ってるんです。 個人輸入が可能な薬です。 「メラトニン」という薬（睡眠剤）は認可の有無はわかりませんが、アメリカではサプリメントとして販売されています。 個人輸入が可能な薬です。 もちろん多量には購入しませんし、商売目的ではありません。 でも薬によっては、持ち込んでは入国できないものもあると聞きます。 薬事法に詳しい方、またはご存知の方、教えていただけませんか？ よろしくお願いします。
- ベストアンサー
- その他（法律）
- 医薬品の販売について
主婦です。 ＨＰでちょこちょこと手作り雑貨を販売しております。 最近気になった商品があり、仕入れて販売しようかと思ったのですが 「医療用品」にあたるようなのです。（輸入品になります） 薬とか注射器などではないのですが、医療用品ということなので 医療用具輸入販売業の業態許可とかの手続きが必要ですよね？ 具体的に「医療用具輸入販売業の業態許可」とは何なのでしょう。 試験みたいのがあるのでしょうか？ お金がかかるのでしょうか？ 商工会議所とかに行けば教えてくれるのでしょうか？ どなたかお解りでしたら、よろしくお願いします。
- ベストアンサー
- インターネットビジネス
- 輸入化粧品のインターネット販売について
アジアン雑貨を店舗経営、商材をタイより輸入・販売しております。実はタイにとてもいい化粧品があり、それをインターネットでも売りたいと思っているのですが、薬事法の心配などないでしょうか？調べた限りでは海外でのそういうものは輸入代行での販売になるので、そのままでも問題ないとありましたが…。またこういう化粧品はクレジットカード決済が可能なものでしょうか？ぜひお教えください。
- 締切済み
- インターネットビジネス
- 個人輸入の紹介と薬事法について
日本では医薬品として扱われる薬の購入先として、個人輸入代行業者のリンクが張られているホームページを見かけますが、薬事法的に問題ないのでしょうか？ 具体的にはミノキシジル系やフィナステリド系。 個人輸入であればインターネットでも販売できるとしていますが....。 薬事法に詳しい方、是非ともご回答の程、宜しくお願い致します。
- 締切済み
- その他（インターネット・Webサービス）
お礼
早速の回答、感謝です。 おっしゃるとおり「医療機器製造販売業の許可」は、当方にはハードル高いです…。 まずは、都道府県の薬務課に確認してみます。ありがとうございました！