自由診療に製造承認は必要ない？

質問

＞適用症と製造承認は、同じだと思って良いです。
＞製造承認というのは、薬として作っても良いという意味なので、
＞臨床試験で有効性が認められないと製造承認が出ません。

上記の回答に対して、質問させていただきたいのですが、
適応外使用というのも病院ではあると思うのです。
つまり、臨床試験で有効性が認められないものであっても使っていることもあり、
適用症と製造承認がなくても使える薬はある？ってことでしょうか？

薬は２段階の審査(1.適用症+製造承認、2.保険適応)をへて患者が使えるようになると考えると、、、、
1のみ満たしている薬
1と２を満たしている薬
1も２も満たしていない薬

がある。そのうち費用を全額払う(自由診療）なら、「1のみ満たしている薬」と「1も２も満たしていない薬」は同じ扱いになるってことでしょうか？
ならば製薬会社は「1も２も満たしていない薬」を適応外使用を先生に勧めて売ればいいって話でしょうか？
そもそも、自由診療に製造承認は必要ない？

回答No.2

rokutaro36 · ベストアンサー

（Ｑ）適応外使用というのも病院ではある
（Ａ）基本的にＮＧです。
だから、Ａという病気で使いたいのに、Ｂという病気でしか
承認が取れていない場合、「Ｂの疑い」ということで
使用する場合があります。
このような使用方法は、ときどき使われますが、例外と
思ってください。

（Ｑ）ならば製薬会社は「1も２も満たしていない薬」を適応外使用を
先生に勧めて売ればいいって話でしょうか？
（Ｑ）製薬メーカーが製造承認を取っていない薬を医師にＰＲしたら、
その薬は、ＰＲした会社からは、
永久に日本では売れないと思って良い。
それぐらい、製造承認というのは、重要。
だから、日本の製薬メーカーは、製造承認ということを
とても重視しています。

適用外使用を勧めてはいけません。
ただし、データを提示することは許されています。

（Ｑ）自由診療に製造承認は必要ない？
（Ａ）自由診療に製造承認は不要ですよ。
ただし、あくまでも、患者が個人で購入（輸入）して、
個人で使用すると言うのが条件。
医師が患者のために購入（輸入）するというのは、ＮＧです。

日本国内の会社が製造・輸入して、医師（病院）に販売るならば、
許可が必要ですよ。
製造するならば、製造承認。
輸入するならば、輸入承認。

回答No.3

tarepanda009

製造承認のないものは「薬」として認められず販売できません。つまり世に出ませんので使いたくても使えないことになります。
どうしても売りたいときは薬ではなく「食品」として売りだせばいいかもしれませんが、作用の穏やかなものならともかくそうでないものは、薬として承認を受ける等しないと販売することはできないことになっています。
要するに安全性確保の観点から、ちゃんと各種の試験をして、有効性もですが安全性も確かめられたものじゃないと国は薬としては認めず販売も認めないということです。
（それでも海外では薬として販売されているのに日本では薬として販売されていないものは、医師が個人輸入して使うという手段はあります。http://www.mhlw.go.jp/topics/0104/dl/tp0401-1c.pdf）

それで保険診療では原則的に製造承認の際に適応症として認められた範囲内での使用に限って保険適用を認めています。なんでもいいとなると保険での支払いが増えすぎて保険制度が成り立たなくなるからですね。（全部の薬が保険適用されるわけではなく、一部保険では使えない薬もあります。バイアグラみたいなものが一例で、「病気治療」に限って保険でやりますということですね。）

ただ承認された適用ではなくても、実際には効く病気もあったりするわけで、そういうときには健康保険の範囲外で（自由診療で）使うことになるわけです。（海外の論文に実績が掲載されたりすると使ってみようかということに。）
ただし保険適用されませんので診療に係る費用は全額患者負担。

回答No.1

shaikencenter

自由診療と医薬品の製造承認とは意味する内容が異なります。

　自由診療というのは、健康保険法で定められた保険での適用に縛られずに、自由料金（医師もしくは医療機関が定めた料金）で診療を行うということです。
　簡単な例では、ケンカなどで他人にけがをさせられたケースでは、健康保険は使用することはできないので、自費の料金となります。これが自由診療です。

　医薬品の製造承認は　医師法で使用できる医薬品製の許可申請を行うことで、承認されていない医薬品を使用することは禁じられています。

　自由診療だからといって製造承認なしの医薬品を使用することは原則できません。
　例外は大学病院などでの治験ー製造承認を得るためのデータ収集を目的とした使用のみになります。