臨床治験の提唱方法

このQ&Aのポイント
  • 臨床治験の提唱方法について
  • セルテックの幹細胞治療に関する倫理的なパラドックス
  • FDAがセルテックの行動を犯罪行為とみなしている
回答を見る
  • ベストアンサー

臨床治験の提唱の方法

ネイチャーの記事the darker side of stem cell を読んでいます。 立証されていない幹細胞治療をセルテックという会社が行ったことについてFDAが犯罪行為であると提唱した上で下記の文章が続きます。 There is an ethical paradox here. How can Celltex propose clinical trials for stem-cell treatments while at the same time it is, according to a doctor involved, paying physicians to use those treatments ― or supplying cells to doctors who would no doubt use them ― in the clinic? ここに倫理的なパラドックスが存在する。 いかにセルテック(会社)は医師との関与にしたがってこれらの治療の使用の亜t目に医師らへ支払いをすることもしくは医師が患者にこの治療を行うことについてまったくの疑いを持たずに肝細胞を提供することを同時に提唱することがいかにできるのであろうか? と訳してみましたが自信がありません。ご教授お願い申し上げます。

  • ligase
  • お礼率92% (997/1082)
  • 英語
  • 回答数2
  • ありがとう数2

質問者が選んだベストアンサー

  • ベストアンサー
noname#202629
noname#202629
回答No.2

shesayさんの訳で何ら異論はありません。 それでは何を言っているのかに付いては、まず添付のURL曰く An Ethical dilemma = An Ethical pradox である。 http://en.wikipedia.org/wiki/Ethical_dilemma ならばその意味というと ある医療行為の倫理的妥当性あるいは倫理的根拠を論じる際、拠り所とする倫理原則によって、全く異なる結論が導かれてしまう状態を指す。 http://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E5%80%AB%E7%90%86%E3%82%B8%E3%83%AC%E3%83%B3%E3%83%9E これに関して、 How can Celltex propose clinical trials for stem-cell treatments in clinic? どの様にセルテックス社は、幹細胞治療行為で倫理的妥当性のある臨床試験を提案するつもりなのかしら? と言っているのだと考えます。 例えば、新薬の臨床試験を行う時、患者に治療実験であることを説明するとともに副作用の可能性、その他、諸々を説明して同意を得る。時には、実験台になる患者にお金を支払い、臨床試験を行うことで、新薬の有効性得ることができ、役所から販売の認可を得ることができる。 所が、 関係する医師によれば、セルテックス社は、幹細胞治療で幹細胞を使ってもらうために医師に金銭を支払ったり、必ずそれらを用いるであろう医師には細胞を無償で提供している。 しかも現場の医師は実際の治療としてセルテック社から供給された細胞を使い患者から多額の医療費を頂戴している。 (あれ? セルテック社の幹細胞はまだ実験段階では無かったんじゃないの?) 臨床試験と言えば、治療費を払う患者に施される前に行われるべきではなかったんじゃないの? と話が続く・・

ligase
質問者

お礼

完全な補足までしてくださりまことにありがとうございます。 複雑に営利目的と治療行為との間における倫理的な問題が存在していることにたいして作者が読者にこのパラドックスの存在を問いかけている文章なのですね。 いつもありがとうございます。

その他の回答 (1)

  • sayshe
  • ベストアンサー率77% (4555/5904)
回答No.1

ここに倫理面での逆説(矛盾)があります。関係する医師によれば、セルテックスが、同時に、クリニックで、そうした治療(幹細胞治療)を用いる医師に金銭を支払ったり、必ずそれら(幹細胞)を用いるであろう医師に細胞を(無償)提供する一方で、どうしてセルテックスは、幹細胞治療のための臨床試験を提案することができるのでしょうか? ☆ 『中立の立場で「臨床試験」を実施する⇒幹細胞治療を行おうとする医師に細胞を提供する。』という流れが、同時進行していることに対する批判だと思われます。

ligase
質問者

お礼

早速の回答まことにありがとうございます。 かたや営利としての治療が進んでいるにもかかわらず一方では治験をする必要性を提案するのは理にかなっていないのですね。

関連するQ&A

  • 幹細胞の暗黒面

    幹細胞治療における法的整備の危惧を謳った論文です。ある会社が未認可の幹細胞を医者に堤要していたことで問題になりその会社(Celltex)が倫理委員会を発足して今後の問題に取り組むのだけれどそれ自体に問題があるようでそれ自体がパラドックスでいい方向にもなるというそんな文章のようです。 (1)But too many people are promising those cures to patients now, long before there is any evidence that they work. These claims are potentially misleading at best, and at worst could be downright harmful. 幹細胞の利用の確かな立証がないままに多くの人間がこれで患者が救われると期待している。今回の主張は良かれ悪かれ潜在的に過誤が存在するであろうことに焦点を当て、この幹細胞治療が有害なものとなり得る可能性を示すものである。 (2)One doctor claims that the treatments are part of a clinical study run by Celltex and that the company pays him US$500 a time to inject the cells into patients, who are charged up to $25,000 for a course. ある医師が言うには未認可の幹細胞の治療を行うごとにセルテックから500ドルの料金が支払われ、最大で一回の治療コースで25000ドルもらったと主張する。 claimがここでどう適切に訳せばいいかわかりません。 問題が起きたから倫理的な問題に取り組む人間を雇った。そして彼はこの後いろいろ気を付けながら頑張って治験まで的確に行うよ。という文章に次の文章が続きます。 (3)There is an ethical paradox here. How can Celltex propose clinical trials for stem-cell treatments while at the same time it is, according to a doctor involved, paying physicians to use those treatments — or supplying cells to doctors who would no doubt use them — in the clinic? これこそが倫理的パラドックスである。いかにしてセルテック社は同時進行の中で医師の認証を得てこの治療に疑いを持たないであろう石に細胞を提供する幹細胞治療の臨床治験を病院の中で行うことができるのだろうか? (4)But the board is simultaneously offering an alternative route by proposing that those who want to use adult-stem-cell treatments need either FDA approval or simply the approval of a local institutional review board. しかし、委員会は同時にFDA認可もしくは地方の施設の調査委員の認可のいずれかを必要とする成体幹細胞治療を用いることを望む患者の存在を考えて代替的方法も提供している。 (5)In its discussions, the state’s medical board revisited the well-trodden ground of whether adult-stem-cell procedures — in which cells are taken from a patient, processed and cultured, before being reintroduced — should be under FDA jurisdiction, or whether they are akin to simple skin grafts from one part of the body to another, which do not require validation in an FDA-approved clinical trial. この議論において、州の医療委員会は再導入する前に処理して培養をしたものを患者に戻すという案細胞の一連の手順がFDAの規制下にすべきかどうかあるいはFDAの認可した治験で検証する必要がない単なる皮膚の一部を他人に移植するという治療行為に当たるものなのかどうかを再検討した。 (6)The FDA can help to clarify these matters. A sensible first step in the new state regulations would be a requirement for any firm that plans to inject processed stem cells into patients to contact the FDA, which can advise on whether federal rules — the same federal rules that have already been used to arrest stem-cell practitioners and to stop a company pushing unapproved treatments elsewhere — apply to what they are doing. FDAはこの問題に手助けをすることができる。州の新しい規制の繊細な第一歩は患者が幹細胞を注射する際にFDAに連絡をする必要性があるという形態を作るものになり、これは認可されていい治療行為をした医師を逮捕したり会社に製造を止めさせたりしてきた連邦の法律と同じようにこの法律が彼らがする行為に対して適応することができるかどうかという問題においてもアドバイスをする子tができる。

  • 臨床治験の支払いの義務

    Shouldn't clinical trials be done before treatment is given to paying patients? とはどのように訳すのが的確なのでしょうか。 治療の前に行われなくてはならない臨床治験は患者への支払いをする必要がないのか? と訳しましたがまったく自信がありません。教えてください。

  • 良い臨床

    (1)Then there are the regular reports of companies that are exploiting vulnerable — and often seriously ill — patients with promises of expensive, but unproven, miracle cures. その後、企業の業務報告では、脆弱であり頻繁に重症に陥り、そしてお金がかかる疾患を患っている患者に対して立証はできなかったが効果的な治療で妙薬としての記録が示された。 と訳しましたが exploiting vulnerable patients がどういう意味合いでとらえればいいのかわかりませんでした。この手前でブッシュ政権が幹細胞の研究を研究者に禁止する法案を課したことが書かれています。 (2)So a decision by the Global Force for Parkinson’s Disease, or G-force, to bring together teams from Europe, the United States and Japan to define standards for cell preparation and patient selection and monitoring for future trials is particularly welcome (see page 195). そのため、今後の治験のために細胞の事前準備の基準や患者の淘汰や監視を決めるためにヨーロッパ、アメリカそして日本のチームが一つとなり行っているGフォースやパーキンソン病のための国際的あ団体の決断は特に喜ばしいものだ。 と訳しましたが大丈夫でしょうか。 (3)The G-force seems to have learnt the lessons of moving research to the clinic too fast and in isolated teams. Gフォースは臨床を行うには出過ぎた実験と研究チームを単独で行わせたこtから研究の動向における教訓を学んだだろう。 と訳しましたが意味合いはあってますか。 (4)And trials using adult stem cells to treat heart failure have shown wildly varying outcomes (see Nature 509, 15–16; 2014),perhaps owing in part to a lack of good preclinical data. 心疾患治療のための成体幹細胞を使用した治験のいくつかは様々な変化にとんだ結果を示した。恐らく、良い臨床データとしては欠如したものだと思える。 とowing の意味合いがとらえ方が分かりませんでした。逆に欠如したデータだったからこそその'価値'があるowingとした使い方なのか、あるいは上記のような借りがある、それが原因のような悪いイメージなのかわかりませんでした。

  • Cancer stem cel

    この前,雑誌でcancer stem cellのついての記事を読みました。 幹細胞と癌化が最近注目されているようですが,私も生体内での細胞の癌化,幹細胞の役割に興味があります。 日本で幹細胞と癌化の関係について研究している大学院,研究所などはあるのでしょうか?できればがん治療を目的とした研究をされているところを知りたいです。  また、cancer stem cellについてのご意見や,日本語でまとめた記事をご存知でしたら、教えていただければ嬉しいです。

  • 和訳チェックお願いします。

    The interior of the cell is normally negative with respect to the outside. This potential collapses as soon as the cell dies, and is apparently due to an active separation of ions by the membrane. 2文目の訳なんですが、 「この電位(のバランス)は細胞が死ぬとすぐに崩壊し、そしてそれはどうやら細胞膜によってイオンが激しく分離することによって起こる。」

  • lead の現在進行形

    上の文を下のように訂正されました。 No one can deny that it leads to more car accidents to use the cell-phone when driving.                     ↓ No one can deny that cell-phone use when driving is leading to more car accidents. leadが進行形にした方がより良いのは何故ですか?  ご解説をお願いします。

  • 和訳をお願いします。

    Cells generated from a patient are driven to form the tissue that is diseased, enabling biologists in some cases to track the steps by which the disease is developed.                        ”Cloning and Stem Cell Work Earns Nobel"

  • 科学に関する英訳(2)

    先ほどの質問の続きです。 1. 彼は遺伝情報がどのようにして母細胞から娘細胞に伝えられるのかを明らかにした。 2. 将来、地球環境がどのように変化するかを予測する際には、常に不確実性が伴う。 3. 遺伝子Xを欠損した変異体は、個体サイズが小さくなり、繁殖が早まるという表現型を示した。 1.He revealed how genetic information is transfered from mother cell to doughter cell. 2. In future, There is uncerteinly all time when predict to what environment of the earth to change. 3. The mutation of lacking gene X showed that those body size is small and breeding is acceleted. としました。 ご指導お願い申し上げます。

  • 英字新聞翻訳の添削のお願い その2

    タイトルにつられて読みました. QNo.7758095の続きですが, (2),(5),(6)など自信がありません.また,誤訳があるかもしれません.どなたか添削をお願いします. (1)Scientists once thought it was impossible to turn adult tissue back into stem cells. (2)That meant new stem cells could only be created by taking them from embryos, which raised ethical objections that led to research bans in some countries. (3)As far back as 1962 Gurdon became the first scientist to clone an animal, making a healthy tadpole from the egg of a frog with DNA from another tadpole's intestinal cell. (4)That showed that developed cells carry the information to make every cell in the body - decades before other scientists made world headlines by cloning the first mammal from adult DNA, Dolly the sheep. (5)More than 40 years later, Yamanaka produced mouse stem cells from adult mouse skin cells by inserting a small number of genes. (6)His breakthrough effectively showed that the development that takes place in adult tissue could be reversed, turning adult tissue back into cells that behave like embryos. (1)以前科学者は、成人組織を幹細胞に変えることは不可能だと考えた (2)これは、唯一、いくつかの国において、研究禁止令につながった倫理上の問題を甦らせた胚から創りだされた新しい幹細胞ができることを意味した。 (3)1962年に遡るが、ゴードンは動物のクローを作ろうとしている最初の科学者になった。 (4)成長した細胞が,体中のそれぞれの細胞を創るための情報を伝えることを示したが,(それは)数十年前のことであるが,他の科学者は,ドーリーという羊,成熟したDNAに由来する哺乳類の最初のクローン化により世界的大見出し創った. (5)40年以上たった(今),ヤマナカは,わずかな(少数の)遺伝子の挿入により,成長したマウスの皮膚細胞由来のネズミ幹細胞を創出した. (6)彼の大発見は,成体組織における(場所)を取り除くことを開発したことを効果的に示した.

  • 日本の幹細胞治療への法規制

    幹細胞治療に対する取り締まりや規則をもっと政府は積極的にするべきだという文章を読んでいます。 韓国人を幹細胞治療をした地方のクリニックに対して何の根拠もない治療をしたことへの非難の一例で次の文章が書いてあります。 (1)Combine that with the nation’s reputation for cleanliness and reliability, and Japan becomes the perfect place to give a veneer of legitimacy to an unproven therapy. 清潔さと信頼性における国の評判を組み合わせ、日本は立証のない治療を妥当性があるという見かけだけの宣伝を与えるだけになった。 (2)The state of Texas recently put into place regulations that opened up the industry to any company that could pass inspection by local review boards, only to find that the review board that approved the state’s highest profile stem-cell company had failed in its duties. テキサス州は最近、地方の審査委員会の精査をパスできたどんな製品も適切な規制をすることを決めた。それはつまり、国の最高レベルの幹細胞の審査が怠っているというものである。