• ベストアンサー

医薬部外品 化粧品 製造販売許可について

医薬部外品の製造販売許可では化粧品の製造販売許可をカバーできないという理解であってますでしょうか。 医薬部外品の製造販売許可を取得している場合でも、化粧品の製造販売許可は必要かどうかを知りたく思っています。 このカテゴリはずれの質問でしたらご容赦ください。

  • verify
  • お礼率44% (384/858)
  • 医療
  • 回答数2
  • ありがとう数2

質問者が選んだベストアンサー

  • ベストアンサー
回答No.2

「薬事法」の第十二条を御覧下さい。  ・http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html   薬事法 *********************************** 第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。 ***********************************  『種類に応じ』定められた許可が必要になります。そして,化粧品の製造販売には「化粧品製造販売業許可」が必要ですから,「医薬部外品」の製造販売業の許可である「医薬部外品製造販売業許可」ではダメですね。

参考URL:
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
verify
質問者

お礼

ありがとうございます。 納得できました、

その他の回答 (1)

  • 6dou_rinne
  • ベストアンサー率25% (1361/5264)
回答No.1

製造販売業の許可は部外品と化粧品では異なりますので、部外品の製造販売業許可を受けていても、化粧品の製造販売業は別に取得することが必要です。

verify
質問者

お礼

ありがとうございます。

関連するQ&A

  • 薬事法 医薬部外品・化粧品の製造販売業許可

    医薬部外品と化粧品の製造販売業許可を同時に申請する場合において、製造管理者等のいわゆる三役を重複して申請することは許可承認の可否に問題があるでしょうか?

  • 医薬品、医薬部外品の販売

    よくインターネットで医薬品、医薬部外品を販売している広告を見ます。 もちろん、ちゃんと免許なりを取得している業者がおおいのでしょうが、そうも思えないサイトも多く見かけます。これら厳密にいうと違法なのでしょうか? 正直どこまでが医薬部外品で、どこからが医薬品なのかもわからないので、お答えにくいかもしれませんが、どうぞよろしくお願いします。 例えば、サプリメント、化粧品、バイアグラ、石鹸、歯磨き粉、漢方薬、バンドエイド、コンドーム、etc。例えば、どこまでが無免許で販売できるのでしょうか?

  • 化粧品と医薬部外品の届出はどのように区別されているのですか?

    化粧品には、医薬部外品と書いたものと書いてないものがあります。新しい化粧品を販売する場合、これはどちらで届出をするかはどのように決めるのでしょうか。化粧品と分類されるものは医薬部外品では届出できないのですか?またその逆は出来るのですか?

  • 一般用医薬品(OTC医薬品)又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい

    一般用医薬品(OTC医薬品)又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい(申請したい)場合も、医療用医薬品の場合と同様に10年以上もかけた研究開発(基礎研究~臨床試験)が必要なのでしょうか? というか、そもそも一般用医薬品や医薬部外品を目指した研究開発や申請というのは可能なのでしょうか? それとも、この部分を判断するのはあくまでも申請先の機構(pdma)の判断になってくるのでしょうか? このあたりの情報がなくて困っています。どなたか教えてくださ~い!参考サイトなどでもかまいませ~ん!

  • 化粧品製造販売業の許可について

    教えて下さい。 韓国の化粧品会社より、日本での販売許可を貰い、今後ビジネスとしてこの会社が製造する化粧品を日本で販売していきたいのですが、個人事業主の私が日本で販売するには「化粧品製造業」の許可が必要だといわれました。とうてい無理なので代行業者に任せようとしたのですが、あるサイトで「日本製品・外国製品に関わらず、メーカー(製造元)から小売業として消費者に販売する場合は許可は不要。」とありました。理由は、順にさかのぼって行けば、どこかの会社が製造販売業許可を持ってるハズだから・・ということなのですが、今回の場合に置き換えるとどうなのでしょうか?製造元=韓国の化粧品会社、小売業=私  で、いいのでしょうか。韓国の化粧品会社が日本での化粧品卸売業の許可を持っていることが前提なのでしょうか?

  • 薬用化粧品【医薬部外品】の成分について

    薬用化粧品【医薬部外品】の成分について 薬用化粧品を製造しようと思う際、使用してよい成分は、どうやって知ることができるでしょうか。 (1)『医薬部外品原料規格2006』という本があるそうですが、その中に載っている成分を配合すると認識していますが、間違いないでしょうか。 (2)(1)の認識が正しいとしたら『医薬部外品原料規格2006』内の成分だけで製造しなければならない  のですか?(その本の中で商品の全成分を構成する)   それとも載っていない成分でも配合することができるのでしょうか。 どなたかご回答をお願い致します。

  • 医薬部外品の輸入販売

    医薬部外品の輸入販売を行いたいと考えているのですが、 販売を行う上での資格や許可などの制限はありますか? ご存知方、いらっしゃいましたら教えて下さい。

  • 医薬部外品と化粧品の違い

    海外からヘルスケア商品の輸入を行う際に、その商品が化粧品に分類されるのか、医薬部外品なのかの区別(境界線)がよく理解できません。両品の「効能」に関する境界線の改正が今年4月に行われたと聞いていますが、原材料の違いも当然有るのではないかと思うのです。どなたか明確な違いを教えていただけないでしょうか?また輸入者が化粧品か医薬部外品かを選択できるケースというのはありうるのでしょうか?

  • 医薬品、医薬部外品の原料

    医薬品、医薬部外品の原料は使えるものが決まっていますか? 医薬品なら、日本薬局方や局方外原料規格?、 医薬部外品なら医薬部外品原料規格、 でしょうか? 私は以前化粧品の開発に従事していましたが、 化粧品の場合は2004年だったか、規制緩和でそれまでの原料規格が廃止されました。基本的には原料は企業責任で(一部のネガティブリスト)を除いてどんな成分でも配合可能です。 医薬品や医薬部外品はどうでしょうか?

  • 医薬部外品輸入

    初めて質問させていただきます。 私の友人がマレーシアで医薬部外品の製造販売をしているのですが、日本への販路を求めているとの相談を受けました。 インターネット等でユーザー様より直接マレーシアへ注文していただき、私のほう(日本)より発送(マレーシアの友人より発送の委託を受けて発送) という方法を取ることは可能なのでしょうか? またそれに伴い、許可等を取る必要はあるでしょうか? また、ほかによい拡販方法があればそちらのほうもあわせてお教えください。 よろしくお願いいたします。