- ベストアンサー
化粧品と医薬部外品の届出はどのように区別されているのですか?
化粧品には、医薬部外品と書いたものと書いてないものがあります。新しい化粧品を販売する場合、これはどちらで届出をするかはどのように決めるのでしょうか。化粧品と分類されるものは医薬部外品では届出できないのですか?またその逆は出来るのですか?
- xoxo0771
- お礼率100% (5/5)
- その他(ビジネス・キャリア)
- 回答数3
- ありがとう数3
- みんなの回答 (3)
- 専門家の回答
質問者が選んだベストアンサー
再び2です。 >ご回答いただいたものに薬用化粧品とありますが、これは何を含まれていると薬用になるのでしょうか。ビタミンCですか?他にもあるのでしょうか? 医薬部外品も医薬品と同じで、厚生労働省に当該化合物を含む製品を医薬部外品として申請し、承認されて初めて医薬部外品として製造販売することが可能になります。この中には新規の成分も含まれますから「これとこれとこれが含まれていれば医薬部外品でそれ以外はダメです」と明確に言い切ることは出来ません。承認とは、製造販売される部外品が、品質や有効性・安全性等の観点から、医薬部外品として適当であるかを判断されるものです。要するに、「こんな成分を含んでいてこんな作用がある物を製造(または輸入)販売したい。ついてはこの製品の効果からして医薬部外品に該当すると思いますので申請いたしますが、厚生労働省としてご承認いただけますか?」という形で申請し、厚生労働省がOKと言えば承認がおります。しかし厚生労働省の考えとして、これは医薬部外品ではなく他の範疇に属すると判断されれば、その範疇に従って申請し直しということですね。 医薬部外品に関しては下記サイトが大変によくまとめています。 http://www7a.biglobe.ne.jp/~yakuji/bugai_syounin.html これ以上詳しいことは医薬品製造指針か何かをご参照下さい。
その他の回答 (2)
- Lescault
- ベストアンサー率40% (947/2331)
こんにちは。製薬会社の臨床開発部門にいる者です。ご質問の件は、下のURLで分かり易く解説されているのでご参照下さい。 http://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81 因みに医薬部外品の販売は許可制ですので、届け出だけで販売することは出来ませんからご用心下さいね。 >化粧品と分類されるものは医薬部外品では届出できないのですか? 一般に言われる化粧品と薬事法上で定義される化粧品は異なっており、薬事法上では医薬部外品を含むものは化粧品とは定義していません。一般に言う化粧品の中で「○○を予防します」等と予防効果を謳っているもの(薬用化粧品)がありますが、これが薬事法上医薬部外品と定義されているものです。 結論として、薬事法上の化粧品は医薬部外品として届け出できません。条文中に「医薬部外品を除く」と明確に記載されています。その逆も当然不可です。 お役に立てば幸いです。
お礼
ありがとうございました。もうひとつお聞きしてもいいでしょうか? ご回答いただいたものに薬用化粧品とありますが、これは何を含まれていると薬用になるのでしょうか。ビタミンCですか?他にもあるのでしょうか?
- 6dou_rinne
- ベストアンサー率25% (1361/5264)
医薬部外品は種類や使用目的が決められており、それに該当しないものは医薬部外品にはなりません。
お礼
早速のお答えを、ありがとうございます。もう少し詳しく教えて欲しいのですが、化粧品を販売する場合、薬事に医薬部外品で届出をするには決められた成分が入っていないとダメなのでしょうか。化粧品で届出できるものを医薬部外品として届出して販売する事はできますか?また医薬部外品で届ける方法は難しいですか?
関連するQ&A
- 医薬部外品と化粧品の違い
海外からヘルスケア商品の輸入を行う際に、その商品が化粧品に分類されるのか、医薬部外品なのかの区別(境界線)がよく理解できません。両品の「効能」に関する境界線の改正が今年4月に行われたと聞いていますが、原材料の違いも当然有るのではないかと思うのです。どなたか明確な違いを教えていただけないでしょうか?また輸入者が化粧品か医薬部外品かを選択できるケースというのはありうるのでしょうか?
- 締切済み
- ヘルスケア(健康管理)
- 医薬部外品 化粧品 製造販売許可について
医薬部外品の製造販売許可では化粧品の製造販売許可をカバーできないという理解であってますでしょうか。 医薬部外品の製造販売許可を取得している場合でも、化粧品の製造販売許可は必要かどうかを知りたく思っています。 このカテゴリはずれの質問でしたらご容赦ください。
- ベストアンサー
- 医療
- 医薬品、医薬部外品の販売
よくインターネットで医薬品、医薬部外品を販売している広告を見ます。 もちろん、ちゃんと免許なりを取得している業者がおおいのでしょうが、そうも思えないサイトも多く見かけます。これら厳密にいうと違法なのでしょうか? 正直どこまでが医薬部外品で、どこからが医薬品なのかもわからないので、お答えにくいかもしれませんが、どうぞよろしくお願いします。 例えば、サプリメント、化粧品、バイアグラ、石鹸、歯磨き粉、漢方薬、バンドエイド、コンドーム、etc。例えば、どこまでが無免許で販売できるのでしょうか?
- 締切済み
- 俳優・女優
- 化粧品と医薬部外品化粧品どちらを買う?
コスメ好きな方にお伺いします。 ニキビやしみなどに悩んでいる時、値段や内容成分が同じくらいならどちらを買いますか? 多少高くても部外品がいいと思いますか? 医薬部外品の化粧品って実際どうなんでしょう??
- ベストアンサー
- スキンケア
- 医薬品、医薬部外品の原料
医薬品、医薬部外品の原料は使えるものが決まっていますか? 医薬品なら、日本薬局方や局方外原料規格?、 医薬部外品なら医薬部外品原料規格、 でしょうか? 私は以前化粧品の開発に従事していましたが、 化粧品の場合は2004年だったか、規制緩和でそれまでの原料規格が廃止されました。基本的には原料は企業責任で(一部のネガティブリスト)を除いてどんな成分でも配合可能です。 医薬品や医薬部外品はどうでしょうか?
- ベストアンサー
- 化学
- 医薬部外品の化粧品の成分表示について
化粧品の選択をしていて、いいなと思ったものが医薬部外品だったのですが、成分表示がありませんでした。 健康飲料などでは、医薬部外品でも表示があるのにと思い、営業の人に尋ねてみましたが、飲み物は直接入るから、表示されているけど、化粧品はそこまでの義務はないということでした。 化粧品でも、皮膚から入ると思うので、表示があったほうがよいように思い、さらに尋ねたところ、ハーブからでできていると言う説明程度しかありませんでした。 医薬部外品の化粧品の成分表示と言うのは、なくてもよいものでしょうか?
- ベストアンサー
- スキンケア
- 医薬部外品は誰でも売れるものですか?
今インフルエンザが流行っていますが、うちでは文房具などを販売しているのですが、問屋のカタログ通販に、医薬部外品の消毒関係の商品が出ていて、店舗でも販売しようかと言う話が出ているのですが、医薬部外品は誰でも売れるものでしょうか? 通販で問屋を介しているとは言え販売はしているので、店舗でもいけると思うのですが。
- ベストアンサー
- その他(病気・怪我・身体の不調)
- 薬用化粧品【医薬部外品】の成分について
薬用化粧品【医薬部外品】の成分について 薬用化粧品を製造しようと思う際、使用してよい成分は、どうやって知ることができるでしょうか。 (1)『医薬部外品原料規格2006』という本があるそうですが、その中に載っている成分を配合すると認識していますが、間違いないでしょうか。 (2)(1)の認識が正しいとしたら『医薬部外品原料規格2006』内の成分だけで製造しなければならない のですか?(その本の中で商品の全成分を構成する) それとも載っていない成分でも配合することができるのでしょうか。 どなたかご回答をお願い致します。
- ベストアンサー
- 科学
お礼
Lescault様 非常にわかりやすく私が疑問に感じていた不透明な部分の回答をいただきました。大変嬉しく思います。助かりました。本当にありがとうございました。