• ベストアンサー

耳鳴りの薬ネラメキサンの治験状況について

耳鳴りの薬、ネラメキサンの治験を日本ではキョーリン製薬、ドイツではメルツ社が 行っているらしいですが、ドイツのメルツ社では治験に失敗して開発はやめた とインターネット に出ていました。 開発パートナーであるキョーリン製薬に聞いてみるとそんな話は聞いていない との事でした。 キョーリン製薬はフェーズ2を今やっているらしいですが・・・ 開発状況について御存じの方は教えてください。 宜しくお願い致します。

質問者が選んだベストアンサー

  • ベストアンサー
noname#184723
noname#184723
回答No.1

ネラメキサンの海外での治験が失敗に終わったということではなくデータがきちんと取れなかったと効いています。 次のURLが参考になりましょう。 http://www.justanswer.jp/medical/7zbso-.html 引用 耳鳴りのお薬はKRP-209(ネラメキサン)ですが、日本では、第2相試験が今年の5月に終わったばかりです。これに1年半の試験期間がかかっています。 承認を得るための第3相試験は国際共同治験として行われています。 http://www.kyorin-pharm.co.jp/business/pdf/main_rd_activities_20130730_ja.pdf http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=67410 第3相試験は第2相試験よりも時間がかかりますから、あと2年かかるとして治験終了が2015年夏。治験が成功していたとして、厚生労働省に申請するまでに3~6ヶ月、厚生労働省の審査機関が平均で14か月、承認から発売までが半年かかりますから、2017年中の発売を見込まれるべきでしょう。

全文を見る
すると、全ての回答が全文表示されます。

関連するQ&A

  • パーキンソン病を止める薬の治験はどうなりましたか?

    2015,6年ごろの記事で、パーキンソン病の進行を止める薬の治験のことが載っているのを見ましたが、あれから薬の開発は成功したのでしょうか? どうなってるかご存じのかたおりますか?

  • 性器ヘルペスの薬について

    今年の8月に性器ヘルペスに感染して、治療を受けています。 ヘルペスの新薬について質問します。 現在、Nanobio社がNB001という薬を開発しているそうです。 インターネットの情報によると治験段階フェーズ2なのですが、まだ薬に関する情報が限られています。 どのような薬なのでしょうか? ご存知の方はいらっしゃいますか? また、外国で承認された場合、個人輸入したいと考えているのですが、可能でしょうか? よろしくお願いします。

  • アメリカと日本の製薬開発の違いってなんですか?

    アメリカと日本の製薬開発の違いってなんですか? ・日本は 治験の企画→モニタリング(フェーズ1-3)→データ解析→申請 という流れだと思います。 本などをみてみるとアメリカも同じ(承認基準の厳しさが違うのみ)なのかなと思っていたのですが、今後日本やアメリカ、ヨーロッパ等とやり方をすりあわせる必要性があるといった内容のニュースをテレビ(テレ東)で聞きました。 これはどこかの開発段階に違いがあるということなのでしょうか?このニュースが間違っているのでしょうか? もしわかりましたら教えて頂けたら幸いです。よろしくお願いします。

  • 耳鳴り特効薬または相当有効な手立はないでしょうか?

     私は83歳、妻は79歳になります、妻の耳鳴りの解消方法がないものかどうか、広い世間のどなた様かに教えて頂だきたく、質問いたしました。妻はもう10年以上前から、ある日は軽く、またある日は、きつい耳鳴りに悩んでおります。私が耳の周囲をマッサージしたときに、たまには一時的に治まることもありますが長続きしません。  今までに、人に教えられたり、本などにより得たこととして、葛根湯とバッファリンの組み合わせ、蜂の子の薬、製薬会社の薬、耳鳴り解消体操、マッサージなど色々試行しましたが、いずれも効果がみられません。原因が多岐にわたり、耳鳴りは完全に治療できないということを聞いたことがあります。本当にそうなら、一生我慢しなければなりませんが、上記以外でも、なにか特効手段をご存じの方がいらっしゃいましたら、ぜひ、お教え賜りたいものと思っております。どうぞ、宜しくお願いいたします。 (2013.4.23 KG)

  • 目薬の臨床試験から発売まで

    私はドライアイにかかっています。 ドライアイは現段階ではこれといって有効な治療法がなく毎日不便な生活を送っています。 調べているといくつか治療薬が開発中であるということを知りました。 いずれの治療薬も臨床試験中とのことです。 そこでお尋ねしたいのですが、目薬というのは臨床試験から発売までどれぐらい時間のかかるものでしょうか?発売されずに終るケースなどもあると聞いています・・・ その治療薬というのは下記の2つです。 ●レバミピド点眼液● 大塚製薬は、ドライアイ治療薬 レバミピド点眼液の日本とアジアの主要国を除いた地域における独占的開発および販売権をノバルティス社に供与します。 レバミピドは、大塚製薬で合成された新規化合物で、結膜と角膜を被覆している涙液中のムチンを増加させるという全く新しい機序を持つ薬剤で、涙液の安定化を図りドライアイに伴う角結膜上皮障害を改善することによりドライアイの治療に有効であると考えられています。現在米国で第III相試験が進められています。 ●CS-011● 今回の契約に基づき、三共は原体の製造と供給を行い、 また、参天製薬はドライアイを主とした角結膜上皮障害治療剤の開発、製造、販売を行う。 三共は日本国内における参天製薬との共同販売権を留保する。 CS-011 は、経口糖尿病治療剤としてフェーズ2b試験が米国で進行中だが、 参天製薬はCS-011 が点眼薬としてドライアイを主とした角結膜上皮障害に対する強力な改善効果を有することを見いだした。 CS-011 は、現在発売および開発中のどのものとも異なる作用機序を有し、 角結膜上皮細胞に直接働きかけることで強力な角結膜上皮障害改善作用を発揮すると考えられる。

  • 日本での海外薬の承認について。

    現在、ある病気になり治療をうけています。 最近、アメリカで開発中だった新薬が、アメリカ食品医薬局で承認され、発売になるようです。 今後製薬会社が、この薬を日本での発売しようとした場合、厚生労働省の治験など、色々な手続きが必要になると思うのですが、日本での承認がされないかぎり、海外の薬を国内で使用する事は不可能なのでしょうか。 よろしくお願い致します。

  • 治験薬の副作用と医者の法的責任

     製薬会社で開発中の新薬については、事前に動物試験と人体治験を経てから新薬の認証につながるということですが、私は医者から治験に参加することを勧められ、説明書を読んでから同意書にサインし、昨年秋から6ケ月間の治験薬の服用を開始しました。  開始後、しばらくして別の症状に悩まされ始め、医者に相談しても副作用とは認めないまま苦痛を受け続け、最終的に自分の判断で治験を中断すべく申し入れしました。  より具体的には、下記のような経緯ですが、予期せぬ重篤な症状に悩まされていても、副作用だとは認めないで、更に1ケ月の苦しみに、なんら対応しなかった医者の姿勢に憤りを感じます。  こういう場合の医者の責任をどのように判断すべきかについて、質問いたします。  治験を中断して3週間経緯した今、体調は回復してきていますので、副作用だったのは明らかだと思いますが、たとえ責任の存在するケースであっても、今後の診療や近隣付き合いなどを考えて、具体的な抗議や訴訟などの行動はとらないつもりです。 しかし、次回以降の診察をうけるときの、こちらの認識として、責任関係を知っておきたいのです。 {経緯} 1.私は、10年以上もA医院で病Bの治療中であり、8種類の薬Cmixを処方されてきています。 2.昨年8月に病Bとは異なる症状Bbが起きて、9月初めにD病院の担当医E先生の治療を受けました。その時上記1.の診療経緯と処方Cmixについて、書面で報告しました。 3.症状Bbは、処方薬Ccのお蔭で回復し始めましたが、E先生から治験薬Cnを勧められて同意し、9月末に治験を始めました。治験説明書には、既知の副作用も詳述されていました。 4.12月に入ってから、病Bとも症状Bbとも異なる全身の症状が、発作的に起きはじめて、年末から新年にかけては相当ひどい状態でしたので、1月の診察時に各症状を記載した文書をE先生に提示しましたが、治験薬Cnの副作用ではないとの判断で、むしろA医院に相談すべき症状で、治験は継続しても構わないとの返答でした。 5.1月末に、A医院でも同じ文書を提示して相談しましたが、治験薬Cnの影響の可能性がありそうだとの判断で、E先生に治験の中断を相談した方が良いと、やんわりと、アドバイスされました。 6.2月初めのE先生の診察時にも副作用の可能性を否定され、私の判断として治験中断を申し入れ、私からの依頼で、元の処方薬Ccに戻してもらいました。 7.以来3週間の今、急速に回復してきております。治験薬CnとA医院のCmixのどれかとの複合的な副作用が、医療の素人である私でも推断できます。治験関係者にも既知ではなかったかもしれませんが、専門医なら当然判断できることだと思います。 よろしく教示のほどをお願いいたします。

  • バセドウシ病の薬について

    しばらく忙しく病院に行けない為、なくなった時の予備としてネットでの薬の購入を考えていますが、バセドウシ病の薬で、メルカゾールはネットで購入できるのでしょうか?もしご存知でしたらその購入先も教えて下さい。 また輸入販売などのメルカゾールは日本で売られているもの(中外製薬)とはまた別物なんでしょうか? ちなみにメルカゾールとチアマゾールはまったく同じ薬なんでしょうか?  

  • 胃薬の創出について

    胃薬の創出について こんばんは。僕は大学の薬学部で学んでいます。 胃薬について調べていく上でいろいろな種類のもの(ガスター10、正露丸、パンシロン、サクロン等)があり、成分としてH2ブロッカーなどが入っていることを知りました。 ここで胃薬は開発から商品として売り出されるまでどのようなルートを辿っているのか疑問に思いました。インターネットや図書館で調べたけれど詳しいことは分かりませんでした。もし、その分野に詳しい方や製薬会社に勤めている方などでお答えいただければなあと思い質問させていただきました。 ここに書くことが不可能であればPCのメールアドレスを教えますのでそちらに返事していただけるとありがたいです。 長文失礼しました。

  • 薬の個人輸入

    母が骨髄線維症で入院しています。 難病で、日本では特効薬がありません、調べた結果、スイスの製薬会社が新薬を開発したとの情報がわかりました、「ノバルティスのルキソリチニブ、骨髄線維症の治療薬としてEUにおける承認勧告をCHMPから取得」こちらの薬を入手したいのですが、何か方法は在りますでしょうか? 在りましたら是非教えて下さい。 宜しくお願いいたします。

専門家に質問してみよう