日本企業のFDA承認申請について
- 日本企業が米国のFDA承認申請を実施するのか、現地の代理店が行うのかについて質問です。
- 輸入販売する日本企業がFDA取得に必要な申請を行う必要があるのかについても質問します。
- また、FDA取得にかかる期間等についても教えていただきたいです。
- ベストアンサー
FDAの承認申請について
FDAの承認申請に関する質問です。 承認申請の対象品目は、病理診断等で使用する試薬や体外診断薬です。 日本企業が米国に支店や現地法人を設置しておらず、現地の代理店を活用して事業展開を 図る際、FDAの申請は日本企業が実施するのでしょうか。 それとも、現地の代理店が実施することになるのでしょうか。 日本で薬事を取得する場合、国内に拠点を設置していない海外企業の商品を日本企業が 輸入販売することになると、輸入販売する日本企業が薬事を申請して取得する必要があると 伺ったことがあります。 米国でのFDA取得にも、日本と同様に、輸入販売する現地の代理店が申請して取得すること になるのでしょうか。 あと、FDA取得に要する期間等もお教え頂けると助かります。 宜しくお願い申し上げます。
- marketing
- お礼率44% (52/117)
- 医療
- 回答数1
- ありがとう数0
- みんなの回答 （1）
- 専門家の回答
質問者が選んだベストアンサー
こんにちは。 医薬品メーカー勤務者です。 ご質問の件は↓のサイトに詳細が記載されています。 FDA申請するなら、米国FDA代理エージェントに申請業務を委託しなければなりません。 因みに ＞日本で薬事を取得する場合、国内に拠点を設置していない海外企業の商品を日本企業が輸入販売することになると、輸入販売する日本企業が薬事を申請して取得する必要があると伺ったことがあります。 上記でも構いませんし、あるいは「承認申請を行う」という行為に限定するのであれば、日本国内に住所を有する者を国内管理人に専任して申請業務を行わせることになると思います。
関連するQ&A
- 硬質クロームメッキの代替でFDAに承認されたメッ…
硬質クロームメッキの代替でFDAに承認されたメッキはありますか 私の会社は食品機械を製造販売しておりますが 現在ポンプ部分の ステンレス鋳物の内壁に硬質クロームメッキを使用した部品があります。 今回、この機械を米国に輸出しようとしているのですが 米国のFDAでは硬質クロームメッキを認可していないので メッキを変えて欲しいと米国から言われています。 色々探したのですが なかなか見つかりません。 もし、硬質クロームメッキと同等の性能で FDAに認可されているメッキをご存知でしたら教えてください。 よろしくお願いします。
- 締切済み
- メッキ
- 活性炭のFDA承認について
どなたかご存知の方がいらっしゃったら教えてください。 Activated Carbon（活性炭）単体の食品添加物としての承認について教えてください。 FDA（米国食品医薬品局）の１部門でCFSANという機関がありますが、ここのサイトで食品添加物としてのActivated Carbonがリストに記載されていますが詳しい記述がありません。CAS番号も他のCAS検索サイトで調べても出て来ません。PAFAやDOC NUMBERも調べてみましたが良くわかりませんでした。21CFR文献も探しましたがやはりありませんでした。日本の食品添加物公定書に記載されている活性炭の様に詳しく性状、試験方法等が書かれている文献はあるのでしょうか。回答よろしくお願いします。
- 締切済み
- 化学
- 未承認薬って使っていいんですか？
たいへん初歩的な疑問なのですが、未承認薬って自由に使えるのですか？ 普通の薬は薬事承認を経て、保険適用が認められて、病院などで処方されるのだと思っていますが、全く新しい国内で開発された薬でまだ、薬事承認されていない場合でも、本人が了承すれば、自費なら可能なのでしょうか？ 同じく、海外の未承認の癌治療薬を個人輸入して使うなんて話を聞きますが、あれも、本人が同意して保険外で自費治療なら、なんの規制もなく自己責任で自由に使えるということですか。 とすると、海外では承認されている薬が、日本では審査が厳しくて使えるようになるのに時間がかかるという話は、要するに、保険の範囲で使えないだけで、お金さえ払えば、いくらでも使えると思ってよいのでしょうか？ そもそも、薬事承認って何を「承認」することを言っているのでしょうか？ ちょっと、考えると薬の世界は素人にはわからないことだらけでなので、詳しい方がいたら教えてください。
- ベストアンサー
- 医療
- 薬事承認とは？
済みません。この分野は全く無知なもので・・ 表題の通り、言葉の意味を教えてください。 あたらしく医療用具の研究開発をする事になったのですが、薬事承認はどうするの?という事を質問されて、薬事承認？？という事になっています。 どうも、薬事法に、医療用具を製造する時には、承認を得てからでないと製造できないとありますので、このことであろうと察しているのですが、間違いないでしょうか？また、販売する時には、これと別に「許可」がいるのでしょうか？ また、どちらも、申請窓口はどこにあるのでしょうか？都道府県？ この辺りが解るサイトなど紹介頂けると幸いです。 最後に、医療用具の製造に当たって必要なもの（申請・許可など）の一覧なども 教えて頂きたく。 ほんとに初歩の質問かと思うのですが、あまり時間もないので、ちゃんと調べきれなくて、質問させて頂いてます。宜しくお願いいたします。
- ベストアンサー
- 医療
- 無承認薬の婦人科での購入
婦人科クリニックを運営している医療法人が出しているオンライン診療サービスから ミニピルを処方してもらいました。 あとから、日本無承認の薬ですし 医師はどのように手に入れたのだろうか という不安を感じました。 しかしその医療法人にお問い合わせしても 偽物だったとしても隠蔽するでしょうし 第三者の意見を聞きたいと思い、 他の方に聞いてみたら 日本での未承認薬の輸入は、医師が医療目的とする場合に厚生労働省で認められてるため、医療機関で処方されている薬剤は、正式な申請をした上で輸入されていて完全な個人によるネット購入とは異なります。そういったものは、製薬メーカーの正規品を国内輸入代理店を通して輸入されています。 という返答をもらいました これは正確な情報なのでしょうか、服用しても問題ないでしょうか？ そんなに神経質に気にするなら日本で承認されてるやつにしろよって言われたらそれまでですが
- 締切済み
- 医療
- 輸入承認手続き、取得について
先日税関から「外国から到着した郵便物の税関手続きについてのお知らせ」を受け取ったのですが、それには輸入承認書を提出してくださいときさいされておりました。ネットで調べて見ましたが、関係ない情報が記載されたページばかりが検索に引っかかって、なかなか手続きに関するページが見つかりません。 どなたか、輸入承認の取得方法をご教授ください。 また輸入承認書は税関から「外国から到着した郵便物の税関手続きについてのお知らせ」の通知がきた後に取得しても問題ありませんか？ 申請から承認まで時間はどれくらいかかりますか？ よろしくお願いいたします。
- ベストアンサー
- その他（ビジネス・キャリア）
- 輸入承認の必要な製品を国内で販売する
このたびアメリカから銃の外装部品を個人輸入したのですが、税関で止められてしまい、輸入承認を取得するか経済産業省貿易審査課の許可が必要だと言われました。輸入しようとした製品は、日本国内のホビーショップで特別な資格や認可も受けていない一般人が購入できるものなので問題なく輸入できると考えておりましたので、輸入承認は取得してませんでした。 薬物などはともかく、輸入承認を求められるような銃の部品など規制の厳重な製品を無資格無許可の一般人に販売するのは法律上認められているのでしょうか？今回のケースと似たような体験談、もしくは明確なご説明がございましたらご教授ください。よろしくお願いいたします。（税関から連絡を受けてからすでに1ヶ月が経過しようとしておりますので、かなりあせっています。）
- 締切済み
- その他（ビジネス・キャリア）
- ビザ申請の代行は素人に頼めるか？
９月にシリアを旅する予定です。 現地でのシリアビザ取得は急に不可能になることも多いようで、日本で取得したいと思っていますが、どうやら東京の大使館に直接行かなくてはならないみたいです。 当方関西に住んでいるので、東京まで行ってられません。 なるべく安くビザを取得したいのですが、一番安い方法は申請代行業者に依頼することでしょうか？旅行業・行政書士等の資格をもたない友達に代理で申請してもらうことは不可能なのですか？
- 締切済み
- 中東
- 海外からの化粧品販売は薬事法違反？
薬事法に詳しい方、教えて下さい。 私は海外在住で、日本向けに現地の化粧品を売るネットショップをしています。 その化粧品は、日本でも売られています。 私のネットショップは、日本に拠点はありません。 前に、薬事法上問題が無いかを厚生労働省に確認したら、日本で化粧品を受け取るのが個人輸入者なら、個人輸入者向けに海外から化粧品を販売・輸出するのは問題ないとのことでした。 ところが先日、住んだことも無いある県の薬務課から、「海外からの販売でも薬事法違反。改善せよ。」との連絡が来ました。 厚生労働省とその県の言ってる事が違うので、困ってます。 以下について教えて下さい。 １．海外から日本に化粧品を販売・輸出するのは薬事法違反ですか？ ２．「改善せよ。」というのは、具体的に何をすれば良いんでしょうか？ よろしくお願いします。
- ベストアンサー
- その他（法律）
