薬事承認とは？

質問

済みません。この分野は全く無知なもので・・
表題の通り、言葉の意味を教えてください。
あたらしく医療用具の研究開発をする事になったのですが、薬事承認はどうするの?という事を質問されて、薬事承認？？という事になっています。

どうも、薬事法に、医療用具を製造する時には、承認を得てからでないと製造できないとありますので、このことであろうと察しているのですが、間違いないでしょうか？また、販売する時には、これと別に「許可」がいるのでしょうか？
また、どちらも、申請窓口はどこにあるのでしょうか？都道府県？

この辺りが解るサイトなど紹介頂けると幸いです。

最後に、医療用具の製造に当たって必要なもの（申請・許可など）の一覧なども
教えて頂きたく。

ほんとに初歩の質問かと思うのですが、あまり時間もないので、ちゃんと調べきれなくて、質問させて頂いてます。宜しくお願いいたします。

回答No.4

70633 · ベストアンサー

まず、厚生労働省の以下のページを開けてください。
http://www.mhlw.go.jp/formalities/hourei.html

一読して、すぐに意味はわからないと思いますが、概要はつかめるはずです。
このページから、申請書をダウンロードして、印刷して眺めてください。

わからない言葉や、意味のわからないことが出てくると思います。
下の回答者の参考書等を取り寄せ、調べてください。
もちろん、薬事法は、必須です。

許可は都道府県知事が出すので、
申請先は、都道府県庁の薬務課とか、薬事課とかいたところです。
提出先の、都道府県のホームページを調べれば、判ると思います。

自分でいろいろ調べて、判らなければ、相談に行きましょう。
ただし、ちゃんとアポをとって、内容を整理してからです。

審査は、書類だけでなく、設備を実際に見にきて審査します。
できれば、親しい同業者があれば、アドバイスを受けたり、
設備の見学をさせてもらって、どのように対応しているとかを
聞くのが一番なんですが、

また、同業者の団体みたいなのがあり、そこで、申請等のアドバイスや、
講演会、参考書等を出している場合があるので、
調べて(紹介してもらって)見ればと思います。

結構、労力のかかる仕事ですので、大変だと思いますが、がんばってください。
代表的な、団体を下に記しておきます。

参考URL：

http://www.jaame.or.jp/

お礼

ご回答ありがとうございます。

先の方々から頂いた情報により一つ一つクリアーになっていきますが、
ここで、全体を掴み、今まで調べたものが、どういう位置にあるのかがよく解りました。ありがとうございます。

後は実際の申請まで、さらに調査・準備して、解らない事は、関係機関に問い合わせていきたいと思います。
ご回答の中でも、アドバイスがありますが、今回は、同業者の団体があり、助成金の事についても、多少の助言も頂けましたので、うまくご指導頂けるように、してみるつもりです。

本回答により、申請の具体的な所も、掴めましたので、何とか頑張ればいけそうです。
これも、先の方々の回答があってこそのものと、感謝いたしております。
ここで、合わせて、お礼申し上げ、本質問については締め切りさせていただくことと致します。

今回は短時間で、いろいろ調べる事となり、右も左も・・状態で、途方に暮れる所でしたが、早急、かつ適切なご回答を得る事が出来感謝いたしております。
また、何かの折りには利用させて頂きたく思います。

ご回答の皆様、ありがとうございました。

回答No.3

4500rpm

＃２の補足です。
特定の医療器具の販売には管理者が必要みたいです。
→http://www.pref.aichi.jp/iyaku/yakuji/yougu1.html

申請についての
→http://www.kenkou.metro.tokyo.jp/yakumu/iryouyougu/seizo/yogu_sodan.html

参考本：医療用具製造申請の手引→http://www.yakuji.co.jp/

その他
→http://www.kobechina.com/2000/shenghuo/zhang/shonin.html

お礼

再度のご回答ありがとうございます。
参考にさせて頂きます。
うーむ。管理者まで必要とは・・
調べる事が、どんどん増えていきますー。（泣）
ありがとうございます。

回答No.2

4500rpm

製造するには製造許可を受けなければいけません。
この辺りのことは全て都道府県庁の薬務課が窓口になっています。また、その都道府県によって対応が異なりますのでぜひ相談して下さい。
誰かが作った物を販売するだけ（店）なら許可は不要です。
製造販売は許可がいりますよ。
申請については薬事日報社が出版している本が参考になると思います。時間がないのですいませんがサイトは探して下さい。

お礼

早速にありがとうございます。
いろいろ調べてみます。薬事日報社のサイトも覗いてみます。
販売だけ、製造だけ、両方とも・・いろいろややこしいんですね。。
窓口は、県庁ですね。了解しました。
助かります。

回答No.1

sun-set

簡単では有りますが、以下のサイトを参考されては如何？

参考URL：

http://www.tokyo-med.biz/ykjichosa.htm

お礼

早速のご回答、ありがとうございます。
参考にします。