- 締切済み
食品分析法におけるHPLCのバリデーションについて
- みんなの回答 （3）
- 専門家の回答
みんなの回答
- poire
- ベストアンサー率9% (2/21)
バリデーションという意味が私は良くわかっていないかｍのしれませんが 食品分析にもGCでもHPLCでもバリデーションというのは存在します。なぜならガイドラインどおりに行っても食品分析はうまくいかないからです。ガイドラインはすべての食品について当てはまるわけではないので・・・。それで分析会社はバリデーションをとってその試験の妥当性を示します。
- XMC
- ベストアンサー率33% (5/15)
参考になるかどうかはわかりませんが、平成１９年１１月１５日に厚生労働省から「食品中に残留する農薬等に関する試験法の妥当性評価ガイドライン」が通知されています。
お礼
ご回答、ありがとうございました。 農薬や食品添加物の場合はガイドラインに記述してあるような方法で評価をするんですね。なかなか勉強になりました。 ただ、例えば、機能性食品に添加するような成分（カテキンなど）は一体どうやって妥当性を評価しているのかとても気になります。 また何かありましたら、よろしくお願いいたします。
- elpkc
- ベストアンサー率53% (626/1160)
測定された結果が、出荷判定等に用いられる場合は、 同然正しい結果である必要がありますので、 正しい結果が測定されているかの検証は必要となると思われます。 医薬品のように、製造販売に承認がいる場合は、 試験法がバリデートされていないと承認されませんが、 食品の場合は、各社の考え方によりますね。 この御時世ですから、バリデートするに越したことはないと思われます。
お礼
ご回答ありがとうございました。 『各社の考え方』によるとは驚きです・・・。 私自身、公定法のようなものがあると思っていました。 食品も統一された方法があれば良いなーと思います。
関連するQ&A
- 食品分析法におけるHPLCのバリデーションについて
食品分析においてバリデーション（特にHPLC）という考え方は存在するのでしょうか？ 医薬品の試験ではよく見かける考え方だと思うのですが、食品の場合はどうなんでしょうか。 （例えば、新しい機能性成分が発見できたとして、過去に報告がないとき、その定量法が妥当であるかどうかはどうやって見分けるのか？など）。 私自身、知識が乏しいため、どなたかご存じの方がいらっしゃいましたらよろしくお願いいたします。 前回も同じ質問をさせていただきました（時間が経過したため、再度質問しました）。 http://oshiete1.goo.ne.jp/qa4917276.html
- ベストアンサー
- 化学
- 分析バリデーションにおける真度の求め方
バリデーションを行いたいのですが、分析バリデーションにおける具体的な真度の求め方がよくわかりません。 併行精度と直線性と特異性から推測できると本に書いてあるのですが、正直わかりません。 分析はＨＰＬＣ法で、天然物中に含まれる成分Ａの定量を行いたいのですが、ＳＴＤを用いた絶対検量線法で求めています。 特別な前処理は必要とせず、サンプル、ＳＴＤともに粉末を溶かしたものをＨＰＬＣで分析し、検量線より、含量を求めています。 どなたか教えて下さい。よろしくお願いします。
- 締切済み
- 化学
- 分析法バリデーションについて質問です。
分析法バリデーションについて質問です。 日局によると、純度試験は、特異性・検出（定量）限界が必要なパラメータとされますが、 例えば 「純度試験（１）溶状 液は澄明である」 「純度試験（１）液は、色の比較液Ａより濃くない」 などの規格の場合でも、上記パラメータについてバリデートする必要があるのでしょうか？ 個人的には、色とかだったらバリデートしようがないのではと思うので、やらなくてもいいと思うのですが、あくまで個人的な意見で、日局どおりにやるとすると、溶状とはいえ純度試験だから特異性とかやらなきゃいけないってことになるんですか？
- ベストアンサー
- 化学
- 分析法バリデーションで求める信頼区間について
お世話になります． 現在，仕事で分析法バリデーションを行っておりますが， 真度の信頼区間は一般的に９５％信頼率から算出されるのに対し， 併行精度および室内再現精度の信頼区間は９０％から算出されます． なぜ，この２つの分析能パラメータで信頼区間の水準が異なっているのでしょうか？ お分かりの方がおられましたら，回答頂けると幸いです． よろしくお願いします．
- 締切済み
- 化学
- ＨＰＬＣでサンプル（複数）を分析するにあたって。
ＨＰＬＣでサンプル（複数）を分析するにあたって、どういった手順で進めていけばよいでしょうか。どなたかご教授下さい。 手順の例） サンプルの分析時間、平衡化時間、グラジエント時間、カラムの洗浄方法の検討等 ちなみに、逆相系ＨＰＬＣを使って以下の条件で食品中のペプチドを検出しようと考えています。 ＜ＨＰＬＣ条件（グラジエント溶出法）＞ 移動相Ａ：0.1％トリフルオロ酢酸－蒸留水 移動相Ｂ：0.1％トリフルオロ酢酸－アセトニトリル 流速：1.0ml/min カラム温度：室温 検出器：ＵＶ（220nm）
- 締切済み
- 化学
- HPLCによる糖分析 カラムについて
初歩的な質問ですみません。 生薬に含まれる成分を分析しているのですが 糖分析にHPLCを用いようと考えています。 溶媒はアセトニトリルと水の混合溶媒、検出器はRI を用いるつもりです。 文献などでは糖分析用カラムが用いられていることが多いのですが 普通の順相シリカゲルカラムでも可能なのでしょうか？ また、糖分析用カラムはどのような仕組みで 糖分析に特化したカラムになっているのでしょうか？ ご存じの方がいらっしゃったらお教え願います。
- 締切済み
- 化学
- 検量線の傾きについて
お世話になります。 現在、HPLCを用いてある医薬品の分析条件の設定をおこなっています。 そこで、検量線（直線性）についてなのですが、 相関係数は良好な値をとれたのですが、 傾きが小さい（フラットな感じ）とおっもています。 分析法バリデーションには特に傾きの記述はないのですが、 ベストな傾きの範囲はあるのですか？ ご回答お願いいたします。
- ベストアンサー
- 化学
- HPLCの良い参考書を推薦してください！
つい最近、仕事でHPLCによる農薬の分析をすることになりました。ほとんど知識も経験もないので勉強しているところなのですが、基礎から学べる良い参考書をご存じないでしょうか？いろいろな本があって、どれを選べばよいか迷っています。
- 締切済み
- 化学
- フェンプロパトリンの分析
今度フェンプロパトリンのバリデーションをとることになりました。 ネットで分析法を探してみましたが一斉分析について書いてあるところがちょこっとあったくらいで具体的にどういう手順でやればいいかわかりません。 バリデーションをとる際に一斉分析でいいものかどうかわかりません。 現在（ポジティブリスト制）のやり方なんかが書いてあるサイトがあれば教えていただきたいのですが。 厚生省のＨＰをみてもいまいちどこ見たらわからなかったもので。 よろしくおねがいします。
- 締切済み
- 化学
お礼
ご回答、ありがとうございました。 『バリデーションが存在する』というのであれば、わかる範囲でよろしいので具体的な方法等をお教えいただけると助かります。 また、もし存在するというのであれば、やはり個々の食品に対してバリデーションが存在するのでしょうか？ 難しい質問かもしれません・・・。