- ベストアンサー
薬事承認とは？
4500rpmの回答
- 4500rpm
- ベストアンサー率51% (2880/5611)
製造するには製造許可を受けなければいけません。 この辺りのことは全て都道府県庁の薬務課が窓口になっています。また、その都道府県によって対応が異なりますのでぜひ相談して下さい。 誰かが作った物を販売するだけ（店）なら許可は不要です。 製造販売は許可がいりますよ。 申請については薬事日報社が出版している本が参考になると思います。時間がないのですいませんがサイトは探して下さい。
関連するQ&A
- 薬事法改正の質問の続き
薬事法改正に関する質問の続きです。 (1)改正薬事法の施工までのスケジュールは？ 現国会で検討されている薬事法改正は、国会通過後、どの位の期間の後に施行となるのでしょうか。 また、法施行の一般的なスケジュールを教えて下さい。 (2)これまでの製造承認はどうなる？ 製造承認が元売承認に変わる由ですが、製造業者が保有している製造承認は、元売承認に変わるのでしょうか？また、所有権はそのまま製造業者にあるのでしょうか？
- ベストアンサー
- 医療
- 医療機器の薬事申請
医療機器の薬事申請という仕事に転職をしたのですが、前職でそのような知識があったのではなく（同じ医療機器業界での転職ですが）、さらに相手は薬事法やら、行政通知やら・・難しいことばかりであり、勉強の必要があることを痛感しています。そこで皆様に教えていただきたいのは、医療機器の承認（認証）申請書の記載方法などがわかりやすく解説されているような参考書のような物がないかと思い知っている方などがいらっしゃれば教えていただきたく。よろしくお願いします。
- 締切済み
- その他（ビジネス・キャリア）
- 薬事法改正に伴う対応
物流関連の仕事に携わっています。H17.4月より薬事法が 改正されるということで、対処をどうすればよいのかわかりません。 某医療機器メーカーと取引が有り、製品の保管・輸送・輸出入を受け持っています。取引先会社からも“改正薬事法 施行規則第26条第5項第4号で規定する製造業”の許可を取得して頂く事が必要になると 連絡を頂いています。 まず“規則第26条・・・”を素人にも分かる簡単な言葉で教えてほしいのと、このまま保管・輸送の仕事を受け持つとすれば何か新しく 申請・許可又は資格を入手する必要が あるのでしょうか？よろしくお願いします。
- ベストアンサー
- その他（職業・資格）
- 医療機器承認番号の表示について
平成８年９月３０日までに承認番号を取得した医療機器の承認番号については、 平成９年９月１７日医薬監５０号「医療用具の承認番号等の表示について」の通知にて 既に得ている番号又は新番号（旧番号を読み替えたもの）のどちらの表示でもよいとあります。 改正薬事法で「医療用具」から「医療機器」へ変更になっている他は現在もこの通知は有効なのでしょうか？ それともその後に医薬監５０号に替わる通知等がでているのでしょうか？
- ベストアンサー
- その他（法律）
- 医療用具承認番号がわかっているのですが、その製造会社が不明です。
医療用具承認番号がわかっているのですが、その製造会社が不明です。 承認番号から製造会社を検索できるサイトがありましたら教えてください。 よろしくお願します。
- 締切済み
- その他（健康・病気・怪我）
- 医療機器製造承認番号と医療用具承認番号の違いは?
レベラックDX(連続式電解水生成器) 株式会社エナジックhttp://www.enagic.co.jp/item/item01.html こちらの浄水機について調べています。 「厚生労働省医療機器製造承認番号」と番号が書かれてあるのですが、この番号はどういったものなのでしょうか? 医療用具承認番号は判るのですが、医療機器製造承認番号というのは検索して調べても判りませんでした。 同じものと考えてよいのでしょうか?
- ベストアンサー
- その他（法律）
- 医療機器に関する薬事法の関連について
はじめまして、当方医療関係の大学に勤務しております。 先日（平成１９年度１０月）に研究の関連する機器として内視鏡を購入しました。納入時に業者ならびにメーカー同席の上で、業者の方から、「本内視鏡は薬事法を通っていない」「現在より申請を行う」「おおよそ、一ヶ月ほどで通過する」といわれました。現在は仮の内視鏡をレンタルしており、薬事法に通り次第新商品に変えるとのことでした。 しかしながら、現在においても連絡はなく、本日業者に連絡すると「１１月に新しい薬事法が施行され、それに適応させている」とのことでした。こんな中途半端な時期に法律？とは思いました。 また、業者は旧薬事法には通っているのであるから、使用には問題ないといいます、そうなんでしょうか？信じられません。 メーカーのHPにて確認しましたが、その商品には他にはある医療承認番号がついてません。大手であるオリンパスとかよりも、安くて選んだのですが、ただ単に未承認だから安い？と思ってしまいます。 お知恵をいただければと思います。
- 締切済み
- 医療
- 薬事法 医薬部外品・化粧品の製造販売業許可
医薬部外品と化粧品の製造販売業許可を同時に申請する場合において、製造管理者等のいわゆる三役を重複して申請することは許可承認の可否に問題があるでしょうか？
- ベストアンサー
- その他（法律）
- 薬事法に関する英語訳についてです。
薬事法に関する英語訳についてです。 以下の専門用語はなんと訳したらよいのでしょうか？ 1.高度管理医療機器 2.製造販売業許可 3.品質管理責任者 4.安全管理責任者 5.出荷判定 6.責任技術者 どなたかよろしくお願いいたします。
- ベストアンサー
- その他（ビジネス・キャリア）
お礼
早速にありがとうございます。 いろいろ調べてみます。薬事日報社のサイトも覗いてみます。 販売だけ、製造だけ、両方とも・・いろいろややこしいんですね。。 窓口は、県庁ですね。了解しました。 助かります。