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薬事法改正に伴う対応

物流関連の仕事に携わっています。H17.4月より薬事法が 改正されるということで、対処をどうすればよいのかわかりません。 某医療機器メーカーと取引が有り、製品の保管・輸送・輸出入を受け持っています。取引先会社からも“改正薬事法 施行規則第26条第5項第4号で規定する製造業”の許可を取得して頂く事が必要になると 連絡を頂いています。 まず“規則第26条・・・”を素人にも分かる簡単な言葉で教えてほしいのと、このまま保管・輸送の仕事を受け持つとすれば何か新しく 申請・許可又は資格を入手する必要が あるのでしょうか？よろしくお願いします。

質問者が選んだベストアンサー

  • ベストアンサー
  • ayupapa
  • ベストアンサー率40% (466/1140)
回答No.1

こんにちは。医療用具販売業が高度管理医療機器（コンタクトレンズ等）、特定保守管理医療機器（X線撮影装置等）を扱う場合、今後は”許可”（届出ではありません）が必要になります。 東京都は今月から申請受付を開始しました。こちらが参考になると思います。 http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/kiki/kikisedo.html それから今回の薬事法改正の大きな柱として、製薬会社は製業業者と製造”販売”業者に分かれ、後者は自社に生産部門を持たなくても良くなります。一方で品質管理に関する基準がより厳しくなり、そのあおりを受けて（？）、現行の輸入販売業も”製造業”としての許可を受けないといけないようです。 http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/antai/kaiseiyakuji/gyotaihenka.html 法規制ですので最終的にはお役所（都道府県？）に確認されるのが宜しいかと思います。

ST-LUPIN
質問者

お礼

ayupapaさん 薬事法を読みはするものの 不慣れな言葉が多くて みんなすごく困っていました。 非常に助かりました。有り難うございました。 ST-LUPIN

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