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医薬品の安定性

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お礼率 57% (4/7)

 医薬品の安定性を推測するために加速試験を行いますが、そのときに40℃、75%RH、6ヶ月保存で行われることが多いようです。このとき35℃、75%RHでは何ヶ月になるのでしょうか?また、なぜそうなるのかを教えてください。
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回答 (全2件)

  • 回答No.1
レベル10

ベストアンサー率 9% (16/172)

膨大なバックデータによって裏付けられているのではないでしょうか。 ...続きを読む
膨大なバックデータによって裏付けられているのではないでしょうか。
補足コメント
msm340

お礼率 57% (4/7)

 データ自身はどのように算出しているかはわかるのですが、無数に存在する医薬品のデータをどのようにまとめたのでしょうか?できればバックデータのでところなどを知りたいのですが・・・?
投稿日時 - 2001-08-11 20:05:16


  • 回答No.2
レベル9

ベストアンサー率 40% (22/54)

私は原体開発部門の人間でしたので品質管理等の手順 にはあまり詳しくは覚えていないのですが,確か医薬品の 試験基準は「医薬局方」というものがあって,それに 従った方法で行うことに決められているはずです. 医薬品の原体(薬効分子)供給会社の品質管理も全てその 局方に則った分析機器や方法で行われているはずです. それから,医薬品に関することを調べたいのであれば 下記URLからリンクを伝って参照して ...続きを読む
私は原体開発部門の人間でしたので品質管理等の手順
にはあまり詳しくは覚えていないのですが,確か医薬品の
試験基準は「医薬局方」というものがあって,それに
従った方法で行うことに決められているはずです.
医薬品の原体(薬効分子)供給会社の品質管理も全てその
局方に則った分析機器や方法で行われているはずです.
それから,医薬品に関することを調べたいのであれば
下記URLからリンクを伝って参照してください.

違ってたらごめんなさい.

元某医薬原体メーカー勤務
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