ISO

弊社の仕事は大きく２つ（一品物と流れ物）に分かれています。 ＩＳＯの取得を一品物で取得しているのですが、ここ一年半程、一品物の仕事 がなくＩＳＯの審査時にどの物件で審査を受けるべきなのか分かりません。 こういった場合、どうなるのでしょうか？ 教えていただけると有難いです。

今年の３月現職にて、商社の品質管理部門を担当しています。 会社自体はＩＳＯ９００１とＩＳＯ１４００１を取得しています。 しかしながら、対外的には（対顧客）には商社ではなく、製造工場を持つメーカと説明をしています。 （ＨＰ、会社案内等）。当方も入社面接時にも製造メーカーという説明を受け、協力会社の工場も自社工場と説明を受けています。 そういった中で、顧客より自主監査シートの作成を求められ、協力工場に作成をお願いしていますが、 その中でＩＳＯ１４００１を持っていない協力会社の場合、 環境マネジメントシステムについては自社がもつＩＳＯ１４００１の取得番号の記載及び自社の管理システムで監査シートを作成し報告しています。 過去の経験では、製造委託先と委託元それぞれで別々に監査シートを作成していましたが、上記の様に２社の監査内容を１社分で報告することには、問題ないのでしょうか？ アドバイスありがとうございます。 環境マニュアル上でもマネジメントレビュー上でも 対象となるのは自社のみで協力会社は対象となっていません。 また、協力会社のマネジメントの評価は低く、客先の要求事項を 満足することは到底不可能です。 ただし、自社についてはそこそこ運用出来ているので、代用すると 問題なくなってしまいます。 自社としては、客先による直接の工場監査は全て断っているとのことですが、 この件含めつじつまが合わない部分が多く、客先の監査が入ることで 改善されればと思うところもあります。

教えてください。弊社では医療機器のプラスチック製品を製造しております。 新規の案件としてカテーテルテーパーの形状を持つ製品の開発があります。 ルアーテーパー形状の規格についての資料はあるのですが、カテーテルテーパーの規格についての資料が無く、金型開発に向け寸法や公差が決められず困っています。 　国際的な規格があると思うのですが、教えて頂けませんでしょうか？ 追記　 　医療機器メーカーサイトによるとルアーテーパーのオス側先端外径は約4ｍｍ。メス側入り口径は4.3ｍｍです。　これに対しカテーテルテーパー規格のオス側先端外径は約6ｍｍ　メス側入り口径は7ｍｍとのことです。誤って接続出来ないようになっているようです。

先日のISO審査での指摘事項なのですが、”4.1項 アウトソースしたプロセス管理は「7.4購買で明確にする」とされていますが、そこではプロセス管理に関しては言及させていません。”との事ですがどういう事が言いたいのかが分かりません。 こういう事ではないか？という意見でもよろしいので、わかる方がいれば教えて頂ければと思います。

第16回（2013年9月実施）　ＱＣ検定1級の問6 実験計画法に関する問題の解説と解答を詳しく教えて下さい よろしくお願いします。

初歩的な質問で恐縮です。 ISOの内部監査前の標準類のチェックを行っていたのですが、QC工程表に品質を作りこむのに必要な機械の速度や温度など記載されている中で 設備点検項目（異音の有無、設備圧力値など）もごっちゃになって記述されていました。今まで気にもしなかったのですが、設備点検項目(いわゆる設備の日常点検、定期点検項目)はQC工程表に記入すべき内容なのでしょうか？ 　設備の異常有無に関する項目は設備管理規定などを設けて、年間点検計画/ 点検項目/頻度/方法/実施者/結果などを残すようにしておけば、あえてQC工程 表に載せるべき内容なのかと疑問に思いました。 　しかし「その設備が正常でなければ必要な品質が得られないから。。。」記載すべきとも言われるのですが、そうするとQC工程表には設備の定期点検、日常点検の細かな項目まで記述する事になりものすごいボリュームになります。 　他の会社ではQC工程表にどこまでの内容を記載しているのでしょうか？その考え方などご提示いただければありがたいです。 長文になりましたが宜しくお願い致します。

はじめて質問します。 私はNC工作機械のオペレータですが、今回、前任者の計測器社内校正担当を引き継ぐことになりました。うちの会社は部署毎の測定器はそれぞれの部署で社内校正を行うことになっています。品管部門はほとんどノータッチです。急に引き継がれて右も左もわからない中、まず上司に言われたことは、引き継ぐにあたり社内校正にかかる工数を半減しろと言われました。 私の加工現場にはマイクロやノギスなどの計測器が全部で300点はあります。 この計測器を毎年６月に課員総出で社内校正をやっており、かなりの時間をかけていました。工数を半減しろと言われてで今考えていることは校正期間を２年にして、一度に行う校正を半分の150点にすれば単純に半減できるのかなあと考えております。（品管の許可が下りればですが）とにかく簡単に社内校正ができる良い案はないでしょうか？よろしくお願いします。

いつもお世話になっております。 どなたかご教授願います。 私、設備の電気制御設計に携わる者です。 ISOの関係でセンサー（油圧、サーモカップル）や表示器を校正証明書付き、トレーサビリティー証明書付きの物を選定します。 センサーや表示器に型式として、校正証明書やトレーサビリティー証明書付きがある物は校正証明書や体系図など書類として頂けますので、それをお客様に提出しています。 そこで質問ですが、センサー入力を直接ＰＬＣに取り込んで、タッチパネルに表示させる場合、校正証明やトレーサビリティーの考え方はどうなんでしょうか？ 三菱なので、温調器ユニットやA/D変換ユニットで入力を取り込みます。 A/Dだと、センサーのレンジに合わせて、ラダーで計算式を組んでタッチパネルに表示します。 PLCの型式として、校正証明書やトレーサビリティー証明書付きのものは存在しません。三菱の代理店の営業は校正証明書とトレーサビリティー証明書は出せますよと言っています。本当でしょうか？ ISOの要求『校正＝表示が正しい。トレーサビリティー＝校正の方法が国際機関の基準となる機器に紐付けされている。』を考えると、入力をPLCに取り込んで、タッチパネルに表示させることは改ざんがいくらでもできるので校正証明書やトレーサビリティー証明書の発行は無理があると思うのですがどうなんでしょうか？ 表示（タッチパネル）に関しては関与してないので、入力は証明書が出せると言う事なのでしょうか？ その場合、表示の校正証明とトレーサビリティ証明はどのようにして証明書を発行すればよいのでしょうか？ また、私の会社の品質保証部が校正証明とトレーサビリティの証明書を作れば、ISOの審査を通す事が出来るのでしょうか？ 制御設計でISOに詳しい方がいましたら回答をお願いいたします。

X Bar-R管理図の運用で困っています。 UCL、LCLなどを計算して記入しますが、 自社で独自に区切りを決めて計算して いいのでしょうか？ 例えば、前月分までのデータでUCL、LCL、CLを 計算し、そのデータで管理図に線を引き、 データをプロットし問題ないか確認します。 Excelで作成すると自動で計算されてしまうため 限界線などがリニアに変わってしまい、 異常かどうかがわかりません。 通常現場では紙に手作業で書いていると 思いますので毎日計算しなおして線を引き直している とは思えません。 みなさんの運用方法を教えてください。 よろしくお願いします。 ISO/TS16949認証取得活動の一環で、 管理図での管理を求められています。 弊社では従来寸法公差の3/4を外れたら NG、という管理をしていました。 できましたら実際に紙で運用している工場の実情を 教えていただけると助かります。 例1)前月の結果によるUCL、LCL、CLを記入し、 　　それにプロットしている。 例2)UCL、LCL、CLは毎回プロットの度に計算しなおして 　　引き直している。

「HIL-STO-105D」の検査方式が分かる方、具体的にどう言う検査方式なのかご教授願います。

いつもお世話になっております。 どなたかご教授願います。 私、産業機械のセットメーカーの者です。 納入後、何年か経った設備の温度表示器に対して、 校正作業を行いたいと思います。 校正方法は温度キャリブレーターを使用し、誤差があれば、 表示器側でオフセットを掛けるといった感じです。 キャリブレータは校正が取れた、トレサビリティー証明、体系図がきっちり 取れているものを使用します。 質問は、この校正作業を誰でも行っても良いのかと言う質問で、 校正を行うにあたり、資格が必要なのではと思います。 量り屋さんは量りの校正を行う上で資格があると聞いたことがあります。 必要な資格を教えて下さい。 また、資格でなくても、校正方法、概論等の講習を行っている機関があれば 教えて下さい。（受講証明書を出してくれる所） よろしくお願いいたします。

お世話になります ISOにて社内製品の管理を考える中で、特注品を主に扱う企業の場合は、QC工程表はどう作成されているのでしょうか？ 作成せずに日々の業務にあたっているのが通常でしょうか？ QC工程表とは製品製作にあたって、社内の標準的なやりかたや注意点を表にあらわすことで、技術を標準化できてなおかつ改善に生かすことができるものと認識しています しかし、旋盤、ボール盤はもちろんのこと、放電加工やレーザー加工機もあるような、一品一様の製品を作っている弊社のような会社では工程が変わりすぎてQC工程表の作成自体が不可能であるように思ってしまいます。 いくつかの製品をピックアップして表にできなくもないですが、それで標準化してもイレギュラーな製品が多いのではQC工程表の意味がないのでは無いでしょうか？ 特注品に対してのQC工程表の作成にあたっての要点などがあれば、お聞かせいただけるとありがたいです。

お世話になります。ＩＳＯ９００１の要求事項に品質目標とプロセス監視及び測定が要求事項としてありますが、違いがよくわかりません。区分の仕方をご教示お願いいたします。いづれも目標に向け取り組む内容で同じと思いますが 、また、分ける必要があるのでしょうか。

IEC60950のエンクロージャ側面開口の規定について 計測器の開発を行っております。表題のIEC60950にあるエンクロージャの側面開口についてご存知の方ご回答願います。 内容は以下の通りです。 4.6.1の開口寸法規定に 　　開口のあらゆる寸法が、5 ?以下 　　開口の長さとは関係なく、幅は1 ?以下 とありますが，Φ5以下の穴は（パンチングメタル等），幅が1mm以下でないのでアウトということなのでしょうか。 それとも幅1mm以下というのは，長穴の長さということでしょうか。 以上

いつもお世話になっております。 どなたかご教授願います。 IECの規格がJISに組み込まれ、アースの意味の『E』はＤ種接地工事線にしか使用出来なくなって、モーター等のアース（保護接地）は郵便局のマークをひっくり返したマークを使用し、シールド線等のアース（機能設置）は郵便局のマークをひっくり返したマークの○の部分が半分切欠いたマークになると聞きました。この決まりごとがIEC？JIS？ISO？のどこに書かれているか知っている方がいましたら教えて下さい。 また、ワイヤーマークや端子台にもこの郵便局のマークがひっくり返ったマークや反割れマークを使用した方が、保護接地と機能接地を使い分けるにおいて適切なのでしょうか？ 保護接地と機能接地を使い分けるのは分かりますが、端子台の記名やワイヤーマークにも○アースや反割れアースを記入するのは無理があるのかなと思います。世間一般的にはどのようにやっているか教えて下さい。 よろしくお願い致します。

ある工事にて塗装工程があるのですが、塗装要員を外部の人で行う場合 その要員に作業をさせてもいいと判断するには、どのような判断材料が あるのでしょうか？ 塗装は、自社の塗装ブースにて行うため設備は問題ないのですが・・・ ご意見の方宜しくお願い致します。

プレス部品洗浄用の洗浄機を導入しようとしています。 鉱物油系のプレス油の洗浄に使う洗浄剤として、炭化水素を利用したシステムを導入する計画にしています。 ところが、ある洗浄機メーカーから、臭素系洗浄剤の導入を勧められました。 メーカー曰く、環境適合性はアメリカでも認められており、問題無いとの事。 WEBで調べると、臭素系洗浄剤は毒性に不明な点があるのがデメリットとのことでした。 弊社の工場はタイの工業団地にあり、排水などの環境基準がかなり厳しく制限されています。 そこで、炭化水素の洗浄剤と、臭素系の洗浄剤の毒性、安全性、環境適合性などについて伺いたく、質問させて頂きました。 臭素系は炭化水素系と比べ、環境への影響、安全性に問題は無いのでしょうか？ 宜しくお願いします。

お世話になります。 このたび、ISOの仕事をすることになり、社内では若干あいまいにしている部分について、皆様はどのようにしているかを聞きたくて質問させていただきます。 弊社は金属加工を行って、加工品を客先に出荷していますが、 外注加工した製品で、社内加工や社内検査はできない特殊なもの （例えば、めったにこない表面処理やメッキ等） で、社内では妥当性確認が困難なとき、どのようなISO上の取り決めを策定されていますか？ 本来は、テストピースやメッキの特性表（？）のようなものを製品ごと、あるいは一定期間ごとに用意して、妥当性を確認するのが筋なのかなと思いますが、 めったにこない処理ですがたまには来る処理も多く、そこに手間やコストをかけたくないのが本音です。

ＪＱＡ　9001 2008 の要求事項のわかり易い説明とは？ 下記質問に対しどの様に回答するのがベストだと思いますか？ １）8.2.3項「プロセスの監視及び測定」について説明してください。 ２）JIS Q 9001の要求事項では、5.4.1項「品質目標」と7.1項に「製品に対する品質目標」という用語があります。その違いを説明してください。 以上、よろしくお願い致します。

プレス加工企業でISOを持ってますが、金型をISO取得してない企業に依頼しても問題ないですか 現在、お客様からプレス部品の引き合いが来てます。 ISO9001とTSを取得してますが、金型を製作していただくところが ISOを取得してません。 周りからは、ISOを持ってないからISO上、取引きが出来ない（ドキュメント等で）と言われてます。 そこでご教示頂きたいのが ?取引きは可能か。 ?可能なときはどのようなやり取りになるか ※ISOを取得してる企業が、取得してない企業との書類上の進め方。 ?外部監査時の監査人への説明方 すいませんが、宜しくお願い致します。