健康食品と医薬品論争！！！！

質問

健康食品と医薬品論争！！！！

私は健康オタクの医薬品信者である。

私に良い健康食品があると大手飲料メーカーが売っている健康食品を私に勧めて来た。

私は「本当に聞くなら医薬品として売るであろう。製薬会社は医薬品として開発したが、思ったほど効果が認められないものを健康食品として売る。よって本当に効くなら医薬品として売るはずである。医薬品と認められれば3割負担が適用されて売上が大きくなる。だから10割負担の健康食品として売らずに本当に効くなら医薬品登録をする」

と言ったら、健康オタクの健康食品信者は「医薬品と登録するには時間とお金が掛かるから効果が高くても健康食品で売る」と主張してくる。

どちらが正しいですか？

健康食品で効くなら医薬品として売るでしょ？

違いますか？

ちなみに健康食品はカルピスのL-21かなんかの乳酸菌サプリメントです。アレルギーを抑えるそうです。

カルピスくらいの大資本なら本当に効果があるなら医薬品認定受けますよね？

効果が薄いから健康食品のサプリメントとして売っているのでは？

どちらが正しいか教えてください。

回答No.3

jing0708 · ベストアンサー

他の方の回答が全くの誤りなので、医療従事者として回答します。

まず、質問者さんの載せている２つの意見ですが、どちらも誤りです。
>本当に聞くなら医薬品として売るであろう。製薬会社は医薬品として開発したが、思ったほど効果が認められないものを健康食品として売る<
⇒これはそういう場合もあります。しかし、健康食品を開発している会社は、健康食品として開発しているのであって創薬をしているわけではありません。理由は後述します

>医薬品と登録するには時間とお金が掛かるから効果が高くても健康食品で売る<
⇒これはよく似非科学系の人たちが使う理論で、ほぼペテンです。これも後述します。

１．医薬品の認可と健康食品開発の相違点は【成分】と【食品の機能性】どちらに着目しているか
⇒医薬品とは原則として単成分でなければなりません。一部ビオフェルミン、ミヤBM、漢方等多成分系のものもありますが、認可されている医薬品の95％以上が１つの化学構造で示すことができる【成分】なのです。例えば、アスピリンはアセチルサリチル酸、デパケンはバルプロ酸など構造としては１つです。
　これに対して、健康食品は有効成分の含有量よりも機能性を重視します。例に挙げたL-21乳酸菌はかなり特殊な例で、普通は【ヨーグルト】の機能性に着目するのです。その場合、乳酸菌による腸内細菌叢の正常化、免疫賦活作用などが考えられます。これが機能性です
　しかし、厳密には乳酸菌の断片が小腸の樹上細胞やB細胞、T細胞を感作し、腸管免疫を賦活することにより腸内細菌叢が正常化、その代謝産物である酪酸などが Treg などを介して過剰な炎症を抑え、全身状態を良い方向に保つことが分かっています。ここまで来ると、薬理作用機序であり、事実としてL-21だけでなくいくつかの乳酸菌は臨床試験を行い、医薬品としての開発が進められています。

２．丸山ワクチンは医薬品扱い
⇒結構間違えている人が多いのですが、丸山ワクチンは【局方収載品ではない】だけで（＝薬価がついていない）医薬品です。従って医師が処方しなければ手に入りません。薬価がついていないので、健康保険の対象外ですが医薬品ではないという記述は誤りです

３．医薬品の定義
医薬品（薬事法第2条第1項） この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 2 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。) でないもの(医薬部外品を除く。)
　が定義です。つまり花粉症を軽減する効果を謳えば医薬品として扱いますが、厚生労働省から未承認で標榜した場合は薬事法違反（未承認医薬品の宣伝）になります。花粉症の効果を軽減することが謳える医薬品で代表的なのは小青竜湯です。私もよく出しますが、抗ヒスタミン薬などと違い対症療法ではない点で優れます。

４．医薬品、機能性食品、健康食品の差
ほかの方の回答で
>病気を治すんじゃないけど、血糖値の増加を抑えるとか、脂肪の蓄積を阻止するなんていうのを、あのKマークがついたものなら実際に実現するだろうという保証をするわけです。<
とありますが、全く違います。問題は力価です
血糖値を抑える健康食品は医薬品ほどの効力はありません。また、副作用がほぼありません。従って、医薬品として法規制する必要がないのです。加えて、医薬品のように効能効果を謳えるほどの臨床的な効果は実際ありません。
しかし、作用機序で言えばアンジオテンシン変換酵素の阻害作用を有するなど医薬品と何ら変わらないのです。ただ、血圧を下げるとは言えない（実際通常血圧の人に使うと下がらない）ので『血圧が気になる方に』という薬事法上の未承認医薬品の宣伝に引っかからないよう作り上げた隙間法が機能性食品に関する法律です。

こう書くと効果が薄いからと勘違いされますが、前述の乳酸菌は現在治験が進んでいます。つまり、効果が高いものもなかにはあるのです。ただし、効果が高いものは企業も見逃しませんから医薬品としての承認を目指すという事実は残ります。

つまり、お二方とも意見は一義的には正しく厳密には正しくありません。
医薬品は健康にしてくれませんし、健康食品でも健康にはなれません。現実問題、我々医療従事者がそんなに健康食品を使いません。
必要なのは規則的で栄養に偏りのない、ストレスが適度な生活です。これは学術上誰も反論しないでしょう

どちらもあくまでツールですから、信じるのではなく適度に使用するようになさってください。

お礼

ありがとうございます

回答No.2

hue2011

大誤解です。

医薬品は、病気の治療に使えるもののことを言います。

医薬品認定というのは、それを認定してほしいという審査申し込みをしてやってもらうのです。

たとえば何々病というはっきりした名前がついているものに対しこの薬剤は効果がありますということで、実験データを添付して審査を申し込むのです。

この審査は薬事審議会という、かなりの人数の複数の立場の学者による議論あるいは稟議による判断です。
この病気にこれが効くという主張であれば、それを投入した場合していない場合という2つのケースに対する大量の観察データが必要です。
気のせいで効いたように思い自分の自然治癒能力を昂進させてしまうプラセボという効果もありますから、相当な規模のデ―タです。
それを統計的に分析して、有意性があるかどうかを調べ議論するわけですが、議論は必ずしもすんなりとは決まりません。

ガンに効くといわれた丸山ワクチンというのはこの審査が結局通らない。
ということは、薬品会社から薬品として販売できず、当然薬価基準という、薬局で管理するリストの中に入れてもらえません。

ただ、薬品でないとしても薬剤ですから、患者本人の希望があり、医師が了承すればそれを処方することは可能です。その代り医薬品じゃありませんので健康保険の対象ではなくなります。

つまり、なんとか病、と名付けられるものに対して回復とか症状制御ができるものが医薬品です。

そうでなく、色が白くなる、とか、花粉症が軽くなる、というようなものは医薬品審査のしようがありません。体重が落ちるとか膝の痛みが軽くなるなんて言うものです。

これを注射すると熱が一気に下がるとか血糖値が半分になるなんていうモノじゃなく、飲んでみたら楽になったかも、というような性質のものは最初から医薬品とは認められません。審査ができないのです。

医薬品だと言い張って結局認められないままずっと怪しい薬物だと言われるくらいなら、健康補助食品としたらいいわけです。クスリじゃなく所詮食品ですから。
コラーゲンだとかはもろにこれにあたるもので、自然治癒能力に助けになるというだけで、もし何も体に障害がなければ一切なにもせず外に出てしまうものです。間接の痛みとか連日の労働疲労みたいなものがある人が飲むと、痛みがすくなくなり、動きが軽くなるというものです。
これは医薬品ではありません。何の病気も直しませんから。

アレルギーに関するものはこの系統です。なぜなら、そもそもアレルギーを持っていない人がいる。かたや特定の物質なんかに過剰反応を起こす人もいる。
それはひどいくしゃみであってもはっきりした病気とは言えません。
ひどいひとがたまたま飲めば楽になることがあるというのですから、食品です。

ただ、こういう食品の場合でも、きっちり誰かが科学的に認めたものがいいという考えがあるので、特定健康用食品というものがあるのです。Kというマークで人間が立っているロゴマークのあれです。

病気を治すんじゃないけど、血糖値の増加を抑えるとか、脂肪の蓄積を阻止するなんていうのを、あのKマークがついたものなら実際に実現するだろうという保証をするわけです。

まさか過去に骨が溶ける毒液だとまでいわれたコーラがこのマークをつけるとは誰も考えませんでした。

だから、サプリメントと呼ばれるものが医薬品登録はあり得ません。それは金のせいでも効く効かないのせいでもなく、目指す効能が違うからです。

病気を治すのが医薬品です。
病気という形をなさない症状の改善を図るのが健康食品なのです。

お礼

ありがとうございます

回答No.1

noname#232261

とりあえずアマゾンのレビューです。

お礼

ありがとうございます