医薬品原料製造ＧＭＰ

質問

医薬品原料製造ＧＭＰを取得するためには、何にしたがって準備すればよいのですか？

回答No.1

6dou_rinne · ベストアンサー

医薬品原料とは原薬のことでしょうか。
ＧＭＰというのは品質管理のしくみですから、そのしくみを構築して運用することが必要です。
どういうしくみを構築する必要があるかは　平成十六年十二月二十四日厚生労働省令第百七十九号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」第二節（原薬の場合）に示されています。
これだけではわかりにくいと思いますので解説書なども参照されるとよいでしょう。

参考URL：

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H16/H16F19001000179.html

お礼

局方化学品です。やはり上記省令およびそれに付随する規則、基準が種となる法律でしょうか？ＪＩＳ化されていますか？