クスリの輸出

質問

貿易商社を経営しています。取引相手のアジアの企業より日本のクスリも輸出してほしいと要望が来ています。医療用医薬品、大衆薬の輸出は国からの許可が必要なのでしょうか。どのようなプロセスで行えばよろしいでしょうか。

回答No.2

kawakawa · ベストアンサー

補足です。
医薬品輸入販売業許可，或いは，医薬品製造業許可の窓口は都道府県庁です。そして，japanlinkuさんの会社の所在地によって保険所の管轄となったり，都道府県庁の直轄となったりしますので，一度，都道府県の薬務課に確認してくださいネ。
管轄場所によって提出書類の部数なども異なってきますからネ。
業許可を得るためにはハード面とソフト面，そして，人的な要件を満たさなければなりません。
これはかなりの労力と費用を覚悟しなければなりませんヨ。
また，申請した後，標準では３ヶ月後に許可が下りるのですが，途中で指摘を受けて改善している間の時間は，「タイムクロックが停止」していることとなり，事務処理期間に含まれませんので，３ヶ月後に必ず許可を得ることができるとは限りません。
特にソフト面の整備については，専属の要員がかかりっきりになってしないとできない内容ですヨ。
行政書士などで，それらの申請に慣れている方の力を借りるのも一つの方法なのかもしれませんネ。
場合によってはどこかの業者を斡旋し，コミッションを得るということを考えられるのが現実的だと思いますヨ。
一応，法規なので専門家として
以上kawakawaでした

回答No.1

hanasaka

薬事法の第５章　医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業の（医薬品の販売業の許可）第24条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配慮することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし・・・（後略）
　ということで国の許可を受けてください。これらは保健所が管轄してますのでまずは地元の保健所に具体的内容を相談なさってはいかがでしょうか？
　また管理薬剤師を雇うことが必要です。相手の企業はその国での薬の販売許可などはきちんと取られているかどうかも確認してください。
　まあ保健所のほうでどうすればいいかきちんと教えてくれるでしょう。許可が取れるのに４ヶ月くらいはかかるかもしれません。

お礼

hanasakaさん。ありがとうございます。大変参考になりました。