薬事法改正がビジネスに及ぼす影響は？

質問

現在国会で薬事法改正が議論されている由ですが、この度の薬事法改正（特に元売り承認制度への転換）が、業界に与える影響（下記質問）について教えて下さい。
【質問】お聞きしたい事は；
●製薬業界、医療機器業界＆化粧品業界にどのような影響があり、
●製薬業界、医療機器業界＆化粧品業界はどのように変貌するのでしょうか？
●製薬＆医療機器の主要企業はどのような戦略を考えているのでしょうか？
●医薬品、医療機器ビジネスに携わる企業にとって何が大切になってくるのでしょうか？
●既に元売り制度導入している欧米ではどの様な結果になったのでしょうか？
少し専門的ですがよろしくお願いします。

回答No.1

kawakawa · ベストアンサー

盛りだくさんのご質問ですネ。
予想されることについて，述べてみましょう。
今般の法改正は大手企業には有利な改正となります（それを目的としている面が大きな改正ですから）。
小規模メーカーは自社製造を止めるでしょう。そして，大手企業に製造委託を行なうこととなるでしょうネ。多くは自社ブランド名で大手メーカーに製造委託することとなるでしょう。
一方，大手メーカーは製造部門を独立させて切り離し，その運営費が浮いた分を研究開発費に回すこととなるでしょう。さらに，同時に海外治験例の積極的受け入れについても改正されますから，国際競争力が強くなる（と期待しています）ことでしょう。
一方，中小規模の製造メーカーには二つの選択肢があるでしょう。従来の路線で外部に製造委託して販売に専念するか，或いは，自社の販売は縮小し，他者製品の受注生産が中心となる戦略のいずれかを選択することとなるでしょう。
そして，多くの企業は淘汰されることが予想されます。
また，市販後調査が非常に強化されますので，企業責任は非常に大きくなり，その結果として，また，多くの企業が淘汰され，さらに医療機関も連動して影響を受けることが予想されます。
規制緩和となる部分について積極的に行動する企業は生き抜き，大きく発展するであろうと思われる一方で，既得権としての許認可の恩恵にしがみついている企業は衰退することとなるでしょう。
また，海外からの参入が容易になることから，国際的な視野を持つ企業が生き残れる状態となるでしょう（それを目指した改革であるのですから）。
欧米では，自由競争が行なわれる一方で，やはり，大きな企業責任を持ち，政府の規制以上の自主管理が行なわれていますネ。
簡単に個人的見解としての予想を‥
以上kawakawaでした

お礼

kawakawaさんご回答ありがとうございます。
洞察力の凄さに驚くばかりです。感激いたしました。大変良く分かりました。
ご回答の中に「… 医療機関も連動して影響を受ける …」との件りがありますが、医療機関が受ける影響とはどのようなものでしょうか？その影響は、開設者別（あるいは規模別にではいかがでしょうか？

回答No.2

kawakawa

市販後調査に関しては，医療機関からの報告が完全義務化されます（報告義務違反に対しては罰則付き）。従来の任意の部分がなくなり，全ての副作用についての報告が必要となります。そうすると，頻繁に報告しなければならない製剤についての使用は‥
また，大学の独立採算化の影響から，大学医学部は生き残りをかけて，大学附属病院は研究機関・教育機関としての本来の位置付けが更に明確に進むことが予測されますネ。
医療費の負担増に関連して，医療機関全般の経営も苦しくなることでしょう。
さらに，現在ヒアリングが進められている薬価改正により，小規模メーカーは大きなダメージを受けます。大手メーカーが優遇される薬価引き下げとなりますから‥
今，医療関係は大きな変革を迎えようとしています。
複数の要因が絡まりあって，おそらく，数年以内に大きな変化が起こるでしょうネ。
その中では企業は生き残るために情報を収集し，対策を立てていかなければならないでしょう。
医療従事者も同じです。
また，一般の人も。
以上kawakawaでした

お礼

kawakawa様　詳しいご回答ありがとうございました。
kawakawa先生とお呼びすべきですね。
大変勉強させていただきました。
お礼申し上げます。
今後ともいろいろな事をご教示下さい。