医療機器製造について

質問

ISO-13485の認定工場の資格を取得していれば医療機器を製造しても良いのでしょうか？
それともGMPの認定工場の資格も新たに必要になりますか？
ご回答おまちしております、宜しくおねがいします。

回答No.1

nrb · ベストアンサー

ISO-13485　日本国の法律では無いのであろが無かろうが関係無いです

しかしながら、

薬事法改正では、製造販売承認制度及び製造・販売に関する業許可制度の見直しや医療機器のリスクに応じた分類、市販後の安全対策の充実などが新たな項目として定められていますので、ISO-13485は法的要求事項が含まれていますので、ISO-13485の認定工場は薬事法改正の用件を満たしていると居えます

改正薬事法においても，医療機器に関わる品質システム要求事項の内容はISO 13485：2003が骨格になっています。

他に製造のための薬事法に用件がありますのでご確認下さい

お礼

早速のご回答有難う御座います。
ISO-13485だけでは、日本国内に医療機器を販売する事ができないのですね・・・

回答No.2

6dou_rinne

ＩＳＯ１３４８５は製造販売承認の要件ではありません。
製造販売承認の要件は医療機器ＧＭＰですのでＧＭＰ適合の認定を受けなければ製造販売はできません。（製造販売とは市場に上市する行為）
また製造販売承認を受けるためには、市場に上市するところが製造販売業の許可を、製造所が製造業の許可を受けていないと製造販売承認・認証はうけられませんし、承認不要で届出だけでもＯＫの医療機器についても製造販売はできません。

お礼

ご回答有難う御座います。
ISO-13485だけではダメのようですね・・・
ISOのベースがあれば書類等の作成は比較的に楽なのかもしれませんが