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解決済み

医療器具承認番号について

  • 暇なときにでも
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磁気入りのサポーターとバイブレーター付のマッサージ器を輸入しようと思っているのですが、医療器具承認番号を取らないとだめですか?しかも取り方がよく分からないのですが…?どうすればよいのか簡単で結構ですので、アドバイスをお願いします。
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質問者が選んだベストアンサー

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レベル3

ベストアンサー率 100% (1/1)

必須です薬事法にて定められています。
その他に貴方又は会社での医療用具輸入販売業の届け出を
都道府県知事あてに届けます。そして,販売する場合は保健所へ
販売業届を提出し実際に販売と在庫管理に係る事務所の平面図等の
提出を求められます。

承認までの手続きに費やす費用は凡そ30~45万円程度と思われます。
(輸入する品目の分類により異なる)

詳しくは厚生労働省の関連団体医療機器センターのHPをごらん戴ければ
解ると思います。
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