• 締切済み

医薬品の安定性

 医薬品の安定性を推測するために加速試験を行いますが、そのときに40℃、75%RH、6ヶ月保存で行われることが多いようです。このとき35℃、75%RHでは何ヶ月になるのでしょうか?また、なぜそうなるのかを教えてください。

みんなの回答

  • gyopi
  • ベストアンサー率40% (22/54)
回答No.2

私は原体開発部門の人間でしたので品質管理等の手順 にはあまり詳しくは覚えていないのですが,確か医薬品の 試験基準は「医薬局方」というものがあって,それに 従った方法で行うことに決められているはずです. 医薬品の原体(薬効分子)供給会社の品質管理も全てその 局方に則った分析機器や方法で行われているはずです. それから,医薬品に関することを調べたいのであれば 下記URLからリンクを伝って参照してください. 違ってたらごめんなさい. 元某医薬原体メーカー勤務

参考URL:
http://www.nihs.go.jp/dig/jpharm4.html
回答No.1

膨大なバックデータによって裏付けられているのではないでしょうか。

msm340
質問者

補足

 データ自身はどのように算出しているかはわかるのですが、無数に存在する医薬品のデータをどのようにまとめたのでしょうか?できればバックデータのでところなどを知りたいのですが・・・?

関連するQ&A

  • 医薬品の安定性試験とは?

    医薬品の安定性試験で、 長期試験25℃±2℃/60%RH±5% 12ヵ月 加速試験40℃±2℃/75%RH±5% 6ヵ月 という記述があったのですが、これは40℃で半年も置いておいて大丈夫という意味ですか? 医薬品の安定性試験について教えて下さい。

  • 化粧品の安定性試験について

    化粧品が保存して大丈夫かどうか検討するのに、安定性試験を行おうと思っているのですが、 どういった条件で行えば、何に相当するのかが分かりません。 個人的にチェックをしたいと考えているのですが、ご存じの方、教えていただけませんでしょうか? 温度湿度をかけて、加速試験・過酷試験をして評価しようと考えています。 何℃、何RH(温度、湿度)で何時間or何日保管したら、何年後に相当するのでしょうか? 細かいところは自分自身で詰めなくてはいけないと思いますが、当たり実験としても、その当たりすら検討がつけられない状況です。 個人的にちょっと評価をしたいと考えているので、悪用は致しませんので、ご存じの方、 是非、よろしくお願いいたします。

  • エビデンスのある医薬品とない医薬品の見分け方は?

    効能・効果が書いてあれば、臨床試験をしたエビデンスのある医薬品と思っています。しかし、精力剤や育毛剤で見分けにくいものが多々あります。効能・効果が書いてあれば、医薬品として臨床試験のエビデンスがあると考えていますが、精力剤や育毛剤で、〇〇ヒゲ薬局など第1種医薬品と表示しているものもあります。育毛剤ではリアップなどは、エビデンスがある承認医薬品と考えていますが、精力剤や育毛剤の市販薬もきちんとした臨床試験を行った上でエビデンスの上に承認されたものでしょうか?  また、医薬部外品ではきちんとした臨床試験の上、効能・効果が認められたものですか? 医療用漢方薬は、過去に臨床試験をせずに、従来からあるものだからという理由で、当時の医師会長の武〇太郎が政治力で医療用医薬品と認めさせ、保険点数を取ったと聞いています。では市販の民間療法の従来からの漢方薬も、エビデンスを取っていないのに市販薬として認められているのでしょうか? 臨床試験によるエビデンスに基づいた医薬品とそうでないものの、広告などでの見分け方をご教授下さい。 なお、巷の健康食品はエビデンスのないものと認識しております。

  • 医薬品安定性試験の検体採取法

    医薬品安定性試験は、3ロット3試料で試験を行いますが、安定性試験ガイドラインによると、 検体:3ロットから1検体ずつ採取する 測定試料:各検体より3試料 と、なっています。 一方、医薬品の場合は様々な容器に入っています。 錠剤が瓶に入っている場合、カプセルがPTP包装で纏めて個装ケースに入っている場合、シロップ等が瓶に入っている場合、軟膏がチューブに入っている場合、、、 そこで知りたいのが、1検体採取するとは、一つの瓶、個装ケース、チューブ等から3試料を量りとるのか、あるいは3つの別々の瓶、個装ケース、チューブから1個ずつ採取して3試料とするのか?いずれでしょか? ガイドラインの文面を読むと前者の様に読み取れますが、個々の容器間のバラツキを考慮すると後者が良い様にも思われます。

  • ジェネリック医薬品について

    ジェネリック医薬品についてですが、後発医薬品ということで、単価も安く、研究費も少なくて済むため新薬に比べて、半額くらいで手に入るらしいですが、問題は新薬の特許期限が過ぎてからと聞いています、つまり特許を出願して期限切れまで15年間あると言うことですが、これから推測するとジェネリック医薬品は少なくとも15年前の薬と言うことになるのですか?

  • 医薬品は臨床試験を行っている?

    いわゆる医薬品って臨床試験を行っているのでしょうか? 行うのが義務でしょうか? 処方のいらない一般の医薬品、たとえば風邪薬とか胃薬とかは、臨床試験をしてその効果とか副作用とか調べてるんでしょうか?

  • 医薬品の品質試験について

    医薬品の品質試験で重金属およびヒ素試験はなぜ行う必要があるのでしょうか?また、重金属やヒ素は医薬品製造のどの過程において混入する恐れがあるのでしょうか?どなたか教えてください。

  • 一般用医薬品(OTC医薬品)又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい

    一般用医薬品(OTC医薬品)又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい(申請したい)場合も、医療用医薬品の場合と同様に10年以上もかけた研究開発(基礎研究~臨床試験)が必要なのでしょうか? というか、そもそも一般用医薬品や医薬部外品を目指した研究開発や申請というのは可能なのでしょうか? それとも、この部分を判断するのはあくまでも申請先の機構(pdma)の判断になってくるのでしょうか? このあたりの情報がなくて困っています。どなたか教えてくださ~い!参考サイトなどでもかまいませ~ん!

  • 医薬品の保存条件

    当方は調剤薬局に勤務しております。 医薬品の保存に関する質問ですが、 「医薬品を保存する際に「温度・湿度」などといったものに条件(基準)はあるのでしょうか?」 どなたかご教示のほうをよろしくお願いします。

  • 医薬品の定義

    薬は他の商品とどこが違うのか?(医薬品の定義) 説明足りずで申し訳ありませんが試験にでる内容なのですがこれだけしか知らせれていません。回答よろしくお願いします