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医薬品の区別とは？


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質問
質問者：zephyr323 医薬品の区別とは？
困り度：
  • 暇なときにでも
 先日ネットオークションでで血糖値を測定するセンサー、採血針等を出品しました。
しかし、ある人から「これは医薬品だから販売許可が
あるのか？」と質問がありました。
医薬品になるのでしょうか？
医薬品とは治療を目的とした薬品のイメージがあります。
血糖測定機やセンサーは、血糖値を測定するための補助品であって医薬品にあたらないような気がするのですが…。
センサーには医薬品の表示がありません。
医薬部外品についても教えてください。
質問投稿日時：06/10/06 21:49
質問番号：2455710
この質問に対する回答は締め切られました。
最新から表示｜回答順に表示

回答

 
回答者：kopuko0901 ♯２です。
医薬品ではないという根拠ですが、
医薬品とは薬事法で
（１）　日本薬局方に収められているもの
（２）　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって器具器械でない物
（３）　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって器具器械でない物
のことを言います。

ご質問者様の出品物は器具なので、医薬品ではないということです。
種類：回答
どんな人：一般人
自信：自信あり
回答日時：06/10/07 11:05
回答番号：No.5
この回答へのお礼ありがとうございます。参考になりました。

回答

 
回答者：utama 「自己検査用グルコース測定器」であれば、高度管理医療機器（No.3 さんの分類の１．）です。

「業として」販売する場合は、都道府県知事による医療機器販売業の許可が必要です（薬事法第39条）。
種類：回答
どんな人：一般人
自信：自信あり
回答日時：06/10/07 10:51
回答番号：No.4
この回答へのお礼ありがとうございます。
参考になりました。

回答

 
回答者：naka104 医療機器です。

薬事法では、
　１．高度管理医療機器、特定保守管理医療機器
　　　許可申請が必要
　２．管理医療機器
　　　届出が必要
　３．一般医療機器
　　　届出不要
があります。

血糖測定機は２もしくは３です。
２になる可能性が高いかもしれません。

ただ、ネットオークションでは大量に売らなければ
販売に当たらないケースもあります。

正確なところは販売メーカー等に直接確認することを
おすすめします。
種類：アドバイス
どんな人：一般人
自信：自信あり
回答日時：06/10/07 04:47
回答番号：No.3
この回答へのお礼ありがとうございました。確認してみます。

回答

 
回答者：kopuko0901 医療用具ですね。
また、医薬部外品とは厚生労働省より効果効能が認められたもののことですが、医薬品とは違います。
化粧品or健康食品＜医薬部外品＜医薬品
と考えるとわかりやすいかもしれません。
種類：回答
どんな人：一般人
自信：自信あり
回答日時：06/10/06 22:37
回答番号：No.2
この回答への補足ご回答ありがとうございます。
医薬品でないならば販売しても問題はないですよね？
医薬品でないという根拠は何ですか？

オークションで医薬品だから許可番号を教えろと違反申告され妨害されました。他の同出品者も同じ目にあっており殆どの人が出品を見合わせてしまいました。

相手は立場を明かさず一方的に根拠も示しません。
返答はしておりません。
反対に営業妨害ですよね。
この回答へのお礼この回答にお礼をつける(質問者のみ)

回答

 
回答者：simakawa 医薬品ではありません．これは医療用具ですね．
種類：アドバイス
どんな人：一般人
自信：自信あり
回答日時：06/10/06 22:28
回答番号：No.1
この回答への補足ご回答ありがとうございます。
医薬品でないならば販売しても問題はないですよね？
医薬品でないという根拠は何ですか？

オークションで医薬品だから許可番号を教えろと違反申告され妨害されました。他の同出品者も同じ目にあっており殆どの人が出品を見合わせてしまいました。

相手は立場を明かさず一方的に根拠も示しません。
返答はしておりません。
反対に営業妨害ですよね。
この回答へのお礼この回答にお礼をつける(質問者のみ)
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