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医薬品の安定性


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質問
質問者：msm340 医薬品の安定性
困り度：
  • すぐに回答を！
 　医薬品の安定性を推測するために加速試験を行いますが、そのときに40℃、75％RH、6ヶ月保存で行われることが多いようです。このとき35℃、75％RHでは何ヶ月になるのでしょうか？また、なぜそうなるのかを教えてください。
質問投稿日時：01/08/10 16:15
質問番号：116838
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回答

 
回答者：gyopi 私は原体開発部門の人間でしたので品質管理等の手順
にはあまり詳しくは覚えていないのですが，確か医薬品の
試験基準は「医薬局方」というものがあって，それに
従った方法で行うことに決められているはずです．
医薬品の原体(薬効分子)供給会社の品質管理も全てその
局方に則った分析機器や方法で行われているはずです．
それから，医薬品に関することを調べたいのであれば
下記URLからリンクを伝って参照してください．

違ってたらごめんなさい．

元某医薬原体メーカー勤務
種類：回答
どんな人：経験者
自信：参考意見
回答日時：01/08/17 15:45
回答番号：No.2
参考URL： ​http://www.nihs.go.jp/dig/jpharm4.html​
この回答への補足この回答に補足をつける(質問者のみ)
この回答へのお礼この回答にお礼をつける(質問者のみ)

回答

 
回答者：nanashisan 膨大なバックデータによって裏付けられているのではないでしょうか。
種類：アドバイス
どんな人：一般人
自信：参考意見
回答日時：01/08/11 18:03
回答番号：No.1
この回答への補足　データ自身はどのように算出しているかはわかるのですが、無数に存在する医薬品のデータをどのようにまとめたのでしょうか？できればバックデータのでところなどを知りたいのですが・・・？
この回答へのお礼この回答にお礼をつける(質問者のみ)
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