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医用電気機器

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初めて医用電気機器を設計中ですが、医用機器の説明書に記載されている、医用電気機器の安全基準とはどこが制定しているのですか。また、どこで見れますか。書籍など有りますか。
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回答 (全2件)

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レベル12

ベストアンサー率 36% (291/804)

厚生省の「医薬安全局」に問い合わせるのが、一番だと思います。 代表:03-3503-1711 www-admin@mhw.go.jp
厚生省の「医薬安全局」に問い合わせるのが、一番だと思います。
代表:03-3503-1711
www-admin@mhw.go.jp


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レベル14

ベストアンサー率 41% (1452/3497)

医療用具は類別といって用途等による分類がされるものです。そして、「医療用電気治療器具」などのような電気機器についてはJIS基準を満たすというのがルールとなっています。 「医療用具製造指針」だったか「医療用具申請の手引き」だったかに書かれています。 医療用具の製造については、承認権限は国ですが、許可権限は所轄の都道府県となりますので、薬務課などで直接相談されるのがいいでしょう。
医療用具は類別といって用途等による分類がされるものです。そして、「医療用電気治療器具」などのような電気機器についてはJIS基準を満たすというのがルールとなっています。
「医療用具製造指針」だったか「医療用具申請の手引き」だったかに書かれています。
医療用具の製造については、承認権限は国ですが、許可権限は所轄の都道府県となりますので、薬務課などで直接相談されるのがいいでしょう。
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