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医療承認をとりたいのですが?

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  • 質問No.51895
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お礼率 15% (18/116)

どのようにしたらわかりません。
商品はまくらで申請しようと思ってるのですが、
製造者でなくても申請できますでしょうか?
教えてください。
お願いします
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回答 (全2件)

  • 回答No.2
レベル14

ベストアンサー率 41% (1452/3497)

医療用具製造業者である必要がありますネ。 設備面、ソフト面の両方についてかなり厳しい基準があります。医療用具GMPを満たす製造設備とソフト管理は大変なものであると思いますヨ。ネジの一つ一つまでの管理となりますからネ。 また、類別登録の範囲なのか、個別承認の対象となるものなのかによって、取り易さは全く異なってきます。 所轄の都道府県の薬務課で事前相談をされることをお勧めします。 これは薬事法上のこと ...続きを読む
医療用具製造業者である必要がありますネ。
設備面、ソフト面の両方についてかなり厳しい基準があります。医療用具GMPを満たす製造設備とソフト管理は大変なものであると思いますヨ。ネジの一つ一つまでの管理となりますからネ。
また、類別登録の範囲なのか、個別承認の対象となるものなのかによって、取り易さは全く異なってきます。
所轄の都道府県の薬務課で事前相談をされることをお勧めします。
これは薬事法上のことであり、特許や実用新案については要件さえ満たし、所定の書式で特許庁に申請すればOKです。
以上kawakawaでした


  • 回答No.1
レベル12

ベストアンサー率 42% (294/693)

新しく開発したのなら特許庁か厚生労働省にメ-ルか電話で問い合わせて みて下さい。 それが一番良い方法です。 ちゃんと教えてくれますから心配しなくてもいいです。 機関のHP上にメ-ルがありますよ。
新しく開発したのなら特許庁か厚生労働省にメ-ルか電話で問い合わせて
みて下さい。
それが一番良い方法です。
ちゃんと教えてくれますから心配しなくてもいいです。
機関のHP上にメ-ルがありますよ。
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