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漢方薬の輸入販売について

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お礼率 60% (165/272)

中国から漢方薬を輸入販売しようと思っていますが、どなたかご助言をお願いします。
中風に効く薬なのですが、成分的には輸入が制限されている麝香などは入っていません。しかし、アメリカ、韓国などでは「健康食品」として輸入販売されているようです。
そこで質問ですが;
①「薬」として輸入販売するには、特別な免許などが必要なのでしょうか?
②直接、輸入販売するのではなく、「個人輸入代行」業務としては問題ありませんか?(中国側は、代行業務についても同意しています。)
③上記、販売にしろ、代行にしろ、個人WEB上で宣伝・受注しても問題ありませんか?
以上の点についてご助言をお願いいたします。
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回答 (全3件)

  • 回答No.1

 えーとですね。  薬自体が別に危険物ではないので、個人で輸入して個人で使う分には問題ありません。  しかし、「薬を販売」するには薬剤師免許が必要ですので、やってはいけません。まず、その薬が文部省で「薬物」として認定されているかどうか調べましょう。  「危険な薬物物」であればそれは輸入など一切禁止です。「普通の薬物」なら普通に輸入できます(ただし販売は不可)。その他、何も認定されていないものなら販売 ...続きを読む
 えーとですね。
 薬自体が別に危険物ではないので、個人で輸入して個人で使う分には問題ありません。
 しかし、「薬を販売」するには薬剤師免許が必要ですので、やってはいけません。まず、その薬が文部省で「薬物」として認定されているかどうか調べましょう。
 「危険な薬物物」であればそれは輸入など一切禁止です。「普通の薬物」なら普通に輸入できます(ただし販売は不可)。その他、何も認定されていないものなら販売もOKです。
お礼コメント
tetusai

お礼率 60% (165/272)

有難うございました。
早速、「認定」の件を調べてみます。
それでは・・・
投稿日時 - 0000-00-00 00:00:00
  • 回答No.2
レベル14

ベストアンサー率 41% (1452/3497)

回答いたします; 1.薬の輸入は「医薬品輸入販売業」の業許可が必要で、そのためには、管理薬剤師が要ります。また、試験設備・保管設備なども定められており、人的・物的要件が結構厳しいものです。1999年からはGMPI(輸入医薬品の品質確保に関する規則)が許可要件となり、管理は厳しくなっています。業許可は申請から約3ヶ月で取得できますが(立ち入り査察があります)、医薬品を実際に輸入販売するためには、個々の医薬 ...続きを読む
回答いたします;
1.薬の輸入は「医薬品輸入販売業」の業許可が必要で、そのためには、管理薬剤師が要ります。また、試験設備・保管設備なども定められており、人的・物的要件が結構厳しいものです。1999年からはGMPI(輸入医薬品の品質確保に関する規則)が許可要件となり、管理は厳しくなっています。業許可は申請から約3ヶ月で取得できますが(立ち入り査察があります)、医薬品を実際に輸入販売するためには、個々の医薬品の輸入承認や輸入許可を取る必要があります。承認は前例のあるもので約10ヶ月、新規のものは何年かかるか不明という期間がかかり、また、種類によって、十万から百万以上の費用も必要です。

2.輸入代行は上記の規定の穴を狙ったもので、法的には極めてグレーゾーンの手法です。あまり、派手な動きで周囲からの通報を受けない限り、大丈夫でしょう。

3.WEBでの宣伝・受注は「医薬品一般販売業」許可対象になります。ここでいう販売とは、有償無償にかかわらず医薬品を譲渡、展示することなので、薬事法ではWEBも対象店舗の一部(商品展示室)とみなされます。

以上は、当該製品を「医薬品」とみなした場合についてです。もし、健康食品として扱えるものであれば、当然、輸入も販売もWEBも自由です。
ただし、「46通知」という健康食品取締りマニュアルによって、当該商品の全成分を調べ、食品であることを確認する必要があります。これは、所轄の薬務課で確認されることをお勧めします。保健所は食品衛生法の分野ですので。
また、処方内容にかかわらず、薬効(効能・効果)を暗示したものは食品ではなく、医薬品として取り締まりの対象となりますので、ご注意を。

薬事法は国によってまったく異なりますので、中国や欧米で食品であるからといって、日本でも同じとは限りません。他の法律と同様、日本の法律に従って行動すべきものです。
  • 回答No.3
レベル14

ベストアンサー率 41% (1452/3497)

先ほどの追加ですが。 麝香などは入っていませんとのことですが、これはワシントン条約に関する輸入制限のことで、薬事法の範疇ではなく、通産省の管轄となります。 この条約には麝香、熊胆、竜涎香などの動物性の生薬以外にアロエ(庭に植えているのとは基源植物が違います)、ビャッキュウ、セッコク、モッコウなどの植物性のものも沢山該当品となっています。 ですから、それについても十分にチェックしてください。 医薬品 ...続きを読む
先ほどの追加ですが。
麝香などは入っていませんとのことですが、これはワシントン条約に関する輸入制限のことで、薬事法の範疇ではなく、通産省の管轄となります。
この条約には麝香、熊胆、竜涎香などの動物性の生薬以外にアロエ(庭に植えているのとは基源植物が違います)、ビャッキュウ、セッコク、モッコウなどの植物性のものも沢山該当品となっています。
ですから、それについても十分にチェックしてください。
医薬品の個人使用量についての持込は特例として自由化されていますが、ワシントン条約該当成分が含有されている場合は税関において没収されることになります。
お礼コメント
tetusai

お礼率 60% (165/272)

完璧なご回答、有難うございました。
大変参考になりました。
薬がいいだけに、適法でがんばってみたいと思います。
本当に有難うございました。
投稿日時 - 0000-00-00 00:00:00
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