- 締切済み
改正薬事法の中古医療機器譲渡について
当院の医療機器を、他の先生に譲渡したいと考えていますが、某医療機器メーカーでは、薬事法により、譲渡する前にメーカーに通知しメンテナンス等を行ってから、譲渡しなければいけないと言われました。メンテナンスには結構なお金がかかるみたいです。そこで私は、厚生労働省に、直接問い合わせしたところ、(機器の譲渡を業としていなければ、薬事法に当てはまらない)と、回答を得ました。さらに、県保健所にも念のため同じく問い合わせしましたが、やはり、同じ回答でした。要するに個人の単発的な譲渡でしたら、メンテナンス等の強制はありません。とのことです。 医療機器譲渡にかんする、法的規制はメーカー側と私とどちらが、正しいのでしょうか? ご存知の方お願いします。
- みんなの回答 (4)
- 専門家の回答
みんなの回答
- macktune
- ベストアンサー率0% (0/0)
関連するQ&A
- 医療機器メーカーの薬事業務
私は生物系の大学の出身です。(薬剤師の資格はありません) 医療関係の仕事をしたことはありませんが、 医療機器メーカーの薬事の仕事の興味を持ち、採用試験を受けたいと考えています。 しかし、医療機器の安全性のチェック、厚生労働省とのやりとりなど、漠然としたイメージしかありません。 医療機器メーカーで薬事のお仕事されている方がいらっしゃいましたら、具体的な仕事内容を教えていただきたいです。 お仕事の大変な点も教えてください。 また、輸入機器を扱う場合、英語はどの程度の能力が必要とされるのでしょうか? ご存知の方、よろしくお願いいたします。
- ベストアンサー
- 就職・就活
- 薬事法による医療機器該当の判断について
薬事法について質問です。整体用機器を整体院や接骨院等の民間療法院に販売しようとしていますが、その機器が医療機器に当たるかどうかの判断に悩んでいます。 薬事監視課に問い合わせをしてみましたが、はっきりとした解答は得られませんでした(疑わしきは罰せよ、的な判断のようで・・) 広告表現、効果、効能、使用方法の説明が薬事法に接触しなければいいのでしょうか?それとも患者さんの身体に使用するという時点で医療機器に該当してしまうのでしょうか?実際に類似の機器でも、承認番号を取っているモノと取っていないモノがあり、判断に困っています。 実際にモノを薬事監視課に持ち込んで判断をしてもらうのが一番確実なのでしょうが、NO(医療機器である)と言われるのが怖くて躊躇しています。100%でなくても、なんとかなりそうなのであればGOしてみたいので。 何かいい確認方法があればご教授ください。
- ベストアンサー
- その他(法律)
- 外資系医薬品・医療機器メーカーの薬事職への転職
外資系医薬品・医療機器メーカーについて詳しい方、教えて下さい。 現在、日本の医療機器メーカーで薬事(薬事法対応、薬事申請など)の仕事をしている34歳の者です。薬事職でのキャリアは3年になります。留学していたこともあり英語はTOEIC900以上です。 キャリアアップのために外資系の医薬品、医療機器メーカーに転職を検討しているのですが、転職は待遇と同時にリスクも考慮しなければならないと考えています。 そこで質問なのですが、外資系の医薬品や医療機器のメーカーで試用期間後の不採用、解雇、人事異動、減給などの予期せぬ出来事はよくあることなのでしょうか? 勤めている会社は労働組合もあり雇用は安定しているので、外資系に転職してキャリアと年収をアップさせるべきか、今の会社に留まるべきか決めかねています。 私は外資系に転職するべきでしょうか、いまの会社に留まるべきでしょうか? よろしくお願い致します。
- 締切済み
- 転職
- 医療機器に関する薬事法の関連について
はじめまして、当方医療関係の大学に勤務しております。 先日(平成19年度10月)に研究の関連する機器として内視鏡を購入しました。納入時に業者ならびにメーカー同席の上で、業者の方から、「本内視鏡は薬事法を通っていない」「現在より申請を行う」「おおよそ、一ヶ月ほどで通過する」といわれました。現在は仮の内視鏡をレンタルしており、薬事法に通り次第新商品に変えるとのことでした。 しかしながら、現在においても連絡はなく、本日業者に連絡すると「11月に新しい薬事法が施行され、それに適応させている」とのことでした。こんな中途半端な時期に法律?とは思いました。 また、業者は旧薬事法には通っているのであるから、使用には問題ないといいます、そうなんでしょうか?信じられません。 メーカーのHPにて確認しましたが、その商品には他にはある医療承認番号がついてません。大手であるオリンパスとかよりも、安くて選んだのですが、ただ単に未承認だから安い?と思ってしまいます。 お知恵をいただければと思います。
- 締切済み
- 医療
- 医療機器の認証について
先日、ある医療機器のシステムの一部となっているプリンター (プリンター自体は市販されているHP社のもの)が故障をしました。 医療機器メーカー(以下メーカー)によると、プリンターは薬事法による認証をうけたもので、 特別な対応が必要とのこと。 使用して2年半ぐらいなので、修理をメーカー(HP社ではなく)にお願いしたところ、 修理はできず新規購入が必要で18万前後費用がかかると言われました(市販では1万前後で販売されている)。 このプリンターは、システムの一部になっているノートパソコンに接続して使用し、計測結果を出力(プリントアウト)させています。 また、何故かパソコンはDELL社で、プリンター自体特別な加工はされていないようでした。(いくら薬事の認証を受けたプリンターとはいえ、修理はできず市販の10倍以上の費用がかかるものなのか。まだ使って2年半なのに・・・。というのが本音です) そこで少し疑問が以下のようにあります。 ・ 薬事の認証を受けていないプリンターを使用すると、どのような問題が発生するか。 (なんとなくですが、医療機器のシステムの一部になる機器は、医療機器でなくとも 認証されたメーカー指定のものでなければならないと思いますが・・・) ・薬事法による医療機器認証を受けたものであるならば、市販されているプリンターも “医療機器扱い”となるのかどうか(点検が必要なのかどうか)。 また医療機器のシステムの一部として使用される機器が、別の一般機器であった場合、その一般機器が薬事の認証を受けるとどのような位置づけのものになるのか、どなたか ご存知の方いらっしゃいましたら、ご教授くださいませ。宜しくお願い申し上げます。
- 締切済み
- その他([技術者向] コンピューター)
- 医療機器のクーリングオフについて教えてください
医療機器販売業者のHPを見ると、「医療機器につき、返品できません」と明記されていることがあります。 「通信販売は、クーリングオフの対象とはならない」とされていますが、別な法律(薬事法など)で「返品等を受け付けてはならない」といったような規制があるのでしょうか? また、一般的に販売店(薬事法でいうところの販売業者)から元売り業者(同じく製造販売業者)へ返品というのは認められないのでしょうか? 頭が混乱しています。どなたかお助け下さい。
- ベストアンサー
- その他(法律)
- 薬事法改正に伴う対応
物流関連の仕事に携わっています。H17.4月より薬事法が 改正されるということで、対処をどうすればよいのかわかりません。 某医療機器メーカーと取引が有り、製品の保管・輸送・輸出入を受け持っています。取引先会社からも“改正薬事法 施行規則第26条第5項第4号で規定する製造業”の許可を取得して頂く事が必要になると 連絡を頂いています。 まず“規則第26条・・・”を素人にも分かる簡単な言葉で教えてほしいのと、このまま保管・輸送の仕事を受け持つとすれば何か新しく 申請・許可又は資格を入手する必要が あるのでしょうか?よろしくお願いします。
- ベストアンサー
- その他(職業・資格)
- 医療機器構成部品の製造業認可
はじめまして。 医療機器の製造に関し、薬事法を調べ始めています。 薬事法における”装置”の類の医療機器の製造に関して教えていただけますでしょうか。 装置を組立てることにより医療機器を製造する際に、レーザ光源/ハーネス/センサ/モータなど、各メーカーさんから購入するようなものにつきまして、製造専用医療機器として、各メーカーさんは製造業許可を取得していることが必要があるのでしょうか。 (”原材料としての製造専用医療機器”の解釈がよく理解できていません。原材料となると、さらにその先のメーカーさんまで波及することになってしまい・・・。) このあたりに知見のある方いらっしゃいましたら、是非よろしくお願いいたします。
- 締切済み
- 医療