中国からの輸入品（漢方薬）を国内販売する方法

質問

タイトルの手続きについて個人で調べたところ、医薬部外品でもある程度、三年間の臨床手続きや他長期間の厚生省の手続きが必要でそのような投資を個人ではできません。より小額で取り扱える手続きや方法は無いものでしょうか

その漢方薬とは、中国ではすでに販売されており、特許も取得されているもので皮膚感染に即効性のあるもので、口内に投入するものです。

回答No.2

kawakawa · ベストアンサー

日本国内で一般向けに販売される医薬品は，あくまでも，日本の薬事法によって承認・許可をされていなければなりません。
それが，海外でどれほど効果があろうと，日本で輸入販売承認と輸入販売許可を得たものであり，かつ，医薬品輸入販売業許可を持つ者が輸入する必要があります。
業態許可取得のためには，試験設備・保管設備といったハード面と人的要件として管理薬剤師，ソフト面としてＧＭＰＩを満たすということが求められます。
ですから，個人の方が行なおうとすると非常にハードルが高いと思われます。
詳細については書くことができませんが，来年，国会に上程され，２～３年後に施行される予定の新しい薬事法では新規参入が非常に容易くなるようになりそうです。
それまで待たれるのがよいかもしれません。

なお，国内販売についてもいろいろと規制があります。一般向けの薬を販売できるのは薬局と薬店（薬房）で，前者は管理薬剤師，後者は薬種商免許が必要です（前者は医師等の処方箋に基づいて調剤ができますが，後者は開封して薬を扱うことができません）。
また，販売できる薬は一般向けの場合，医師の処方が不要な一般薬として承認・許可を受けたものに限られます。無承認・無許可の医薬品を販売すると薬事法違反ですので止めて下さいネ。

或いは，輸入代行業については，薬事法の盲点をついており，在庫を持たずに，本当にその都度輸入するということであれば，何等，業態許可も人的要件もソフト面も規制がありません。
ただし，毒劇物・覚醒剤・麻薬・抗精神薬などを含む場合は問題となりますので，ご注意くださいネ。
法規の専門家として
以上kawakawaでした

お礼

ご回答ありがとうございました。

困難に課題であると思いながら法的に裏付けも知ることが出来ました。

また、輸入代理店としての活路を見出すことにします。