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21 CFR Part 11のある一文の和訳をお願いします。
artist0の回答
- artist0
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まだ、質問者の方から反応がありませんが補足です。 ＞この規則で適用範囲をどう定めるかということについて議論している ということですので、もう一度適用範囲を明らかにしておきます。 適用範囲（記録対象）は、人力によるデータ入力と同じです。 the same audit trail coverage as operator data entries 「オペレーターのデータ入力」も、「オペレーターが実行した動作」も 記録の対象ではありません。 「オペレーターのデータ入力」に代わって電子記録がデータを構築します。 「オペレーターが実行した動作」は、人力によるデータ入力と同じ適用範囲の audit trail を保証するものです。 operator actions to warrant the same audit trail coverage 逆に言えば、「オペレーターが実行した動作」がなければ、 手動のデータ入力に匹敵する電子記録はえられないということです。
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