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21 CFR Part 11のある一文の和訳をお願いします。

  • 困ってます
  • 質問No.142703
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お礼率 62% (51/81)

仕事でやっているのですが、医薬品企業などの組織における電子署名と電子記録についての規則、
21 CFR Part 11のFinal Ruleの文中のある一文がどうしても訳せません。

以下のURLにあるコメント72の一文です。
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/frs/background/11cfr-fr_02.htm

電子記録におけるaudit trail(操作している人がどんな行動をしたかを記録するデータ)について
この規則で適用範囲をどう定めるかということについて議論しているパラグラフ内の一文です。

The agency considers such operator actions as activating a manufacturing sequence or turning off an alarm
to warrant the same audit trail coverage as operator data entries
in order to document a thorough history of events and those responsible for such events.

The agancyはFDAのことで、「当局」と訳していただいて結構です。

ちなみに私は以下のようにまで訳しましたが、読み返しても意味がわかりません。
「当局はそういった操作する人の行動を、出来事の完全な履歴とその出来事に責任のあるデータ入力を
記録するために、操作する人のデータ入力と同じオーディットトレイルの適用範囲を保証するために
警告を切ったり生産工程を作動させることとみなす。」

よろしくお願いします。
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質問者が選んだベストアンサー

  • 回答No.1
レベル13

ベストアンサー率 24% (357/1463)

イベントとイベントの元になる操作の完全な履歴を記録するため、
当局は、製造工程を立ち上げたり警告を切ったりする操作を、
データ入力操作と同じオーディットトレイルの適用範囲を保証
すべきものと考える。
お礼コメント
momoo

お礼率 62% (51/81)

最初は、「データ入力操作と同じオーディットトレイルの
適用範囲を保証すべきもの」という訳がわからなかったです(日本語って
難しいですね)。でもartist0さんのNo.8の解釈でわかりました。
最も回答が速いことと、かつ的確な回答であったことから
20ポイントを差し上げます。
ありがとうございました。
投稿日時 - 2001-10-01 15:09:07
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その他の回答 (全7件)

  • 回答No.3
レベル11

ベストアンサー率 24% (92/378)

あと、in order to のかかり方ですが、 「出来事とその責任者を記録するために」オペレーターがデータを入力するのです。 しかし、電子記録を用いれば、オペレーターは「警告を切ったり」するだけで、 人力によるデータ入力に匹敵する audit trail が保証されると考えられているのです。
あと、in order to のかかり方ですが、
「出来事とその責任者を記録するために」オペレーターがデータを入力するのです。

しかし、電子記録を用いれば、オペレーターは「警告を切ったり」するだけで、
人力によるデータ入力に匹敵する audit trail が保証されると考えられているのです。


  • 回答No.2
レベル11

ベストアンサー率 24% (92/378)

紹介されたURLは一切確認していませんが、 以下のような構造でしょう。 such operator actions as activating a manufacturing sequence or turning off an alarm 「警告を切る、生産工程を作動させるなどのオペレーターによる操作」 such A as B 「BのようなA」 consider such act ...続きを読む
紹介されたURLは一切確認していませんが、
以下のような構造でしょう。

such operator actions as activating a manufacturing sequence or turning off an alarm
「警告を切る、生産工程を作動させるなどのオペレーターによる操作」

such A as B 「BのようなA」

consider such actions to warrant ~「そのような操作が~を保証するとみなす」

最後の a thorough history of events and those responsible for such events.
ですが、events とthose responsible for such events が並列になっており、
events と those responsible for such events の「完全な履歴」を「記録する」のです。
また、those は「人」(複数)のことで、those responsible は「責任者」でしょう。
  • 回答No.4
レベル11

ベストアンサー率 24% (92/378)

>あと、in order to のかかり方ですが、 >「出来事とその責任者を記録するために」オペレーターがデータを入力するのです。 もとい、 「出来事とその責任者の完全な履歴を記録するために」 オペレーターによる入力に匹敵する audit trail であることが保証される です。
>あと、in order to のかかり方ですが、
>「出来事とその責任者を記録するために」オペレーターがデータを入力するのです。

もとい、

「出来事とその責任者の完全な履歴を記録するために」
オペレーターによる入力に匹敵する audit trail であることが保証される

です。
  • 回答No.5
レベル8

ベストアンサー率 41% (20/48)

ranx さんの訳がとても良いと思います。 warrant を無理に訳さないで「製造工程を立ち上げたり警告を切ったりする操作を、データ入力と同じオーディットトレイルの適用範囲にすべきものと考える。」とするといいんではないでしょうか。 「オペレータのデータ入力を記録するだけでなく、オペレータが実行した動作 (製造工程の立ち上げやアラームのオフなど) も記録しておいた方が、後で障害が起こったときの ...続きを読む
ranx さんの訳がとても良いと思います。

warrant を無理に訳さないで「製造工程を立ち上げたり警告を切ったりする操作を、データ入力と同じオーディットトレイルの適用範囲にすべきものと考える。」とするといいんではないでしょうか。

「オペレータのデータ入力を記録するだけでなく、オペレータが実行した動作 (製造工程の立ち上げやアラームのオフなど) も記録しておいた方が、後で障害が起こったときの原因究明に役立つだろう」という文脈は、すでに質問者の方は理解してらっしゃることと思います。
補足コメント
momoo

お礼率 62% (51/81)

those responsible for~のthoseって、ひょっとして、(operater data) entriesのこと
なんでしょうか?
そんな気がしてきました。
投稿日時 - 2001-10-01 15:19:13
お礼コメント
momoo

お礼率 62% (51/81)

こんにちは、lovely_dayさん。
はい、おっしゃるとおり、直後の文は訳せております。
あー、そうか、だからこの文はデータ入力と同様なcoverage(適用範囲)とする、ということになるんですね。
どうやら、to warrant~as operator data entries、
those responsibleのthoseで、わけがわからなくなっていたようです。
ありがとうございます。
投稿日時 - 2001-10-01 15:17:42
  • 回答No.7
レベル8

ベストアンサー率 41% (20/48)

お詫びと補足: 最初に正解を提出された (と私が考える) ranx さんに敬意を表そうと思い、つい訳をお借りしてしまいました。 ranx さんにしてみれば気分を害されたことと思います。軽率だったと反省しています。すみませんでした。 補足 1: この文が解釈しにくいのは、warrant = guarantee と考えるからだと思います。 warrant = justify と考えればすっき ...続きを読む
お詫びと補足:

最初に正解を提出された (と私が考える) ranx さんに敬意を表そうと思い、つい訳をお借りしてしまいました。
ranx さんにしてみれば気分を害されたことと思います。軽率だったと反省しています。すみませんでした。

補足 1:
この文が解釈しにくいのは、warrant = guarantee と考えるからだと思います。
warrant = justify と考えればすっきりするんではないでしょうか。

補足 2:
紹介されている URL によれば、「電子記録」とは「紙の書類」に対する「電子的文書」のことです。
お礼コメント
momoo

お礼率 62% (51/81)

lovely_dayさん、ポイントをあげられなくてごめんなさい。
でも、あなたのアドバイスも理解の一助になっていることを申し上げておきます。
ありがとうございました。
投稿日時 - 2001-10-01 15:28:17
  • 回答No.6
レベル11

ベストアンサー率 24% (92/378)

まだ、質問者の方から反応がありませんが補足です。 >この規則で適用範囲をどう定めるかということについて議論している ということですので、もう一度適用範囲を明らかにしておきます。 適用範囲(記録対象)は、人力によるデータ入力と同じです。 the same audit trail coverage as operator data entries 「オペレーターのデータ入力」も、「オペ ...続きを読む
まだ、質問者の方から反応がありませんが補足です。

>この規則で適用範囲をどう定めるかということについて議論している

ということですので、もう一度適用範囲を明らかにしておきます。
適用範囲(記録対象)は、人力によるデータ入力と同じです。
the same audit trail coverage as operator data entries

「オペレーターのデータ入力」も、「オペレーターが実行した動作」も
記録の対象ではありません。

「オペレーターのデータ入力」に代わって電子記録がデータを構築します。

「オペレーターが実行した動作」は、人力によるデータ入力と同じ適用範囲の
audit trail を保証するものです。
operator actions to warrant the same audit trail coverage

逆に言えば、「オペレーターが実行した動作」がなければ、
手動のデータ入力に匹敵する電子記録はえられないということです。
  • 回答No.8
レベル11

ベストアンサー率 24% (92/378)

今さらですが、紹介されたURLを見ました。 operator data entries の意味を取り違えており、 訳がまるでデタラメでした。 momooさん、lovely_dayさん大変失礼しました。 No.3,4,6は無視してください。 No.2の文の構造は(such A as Bとconsider S' to V')は そのままで間違いありません。 No. ...続きを読む
今さらですが、紹介されたURLを見ました。

operator data entries の意味を取り違えており、
訳がまるでデタラメでした。
momooさん、lovely_dayさん大変失礼しました。

No.3,4,6は無視してください。
No.2の文の構造は(such A as Bとconsider S' to V')は
そのままで間違いありません。

No.1の訳を読んで、日本語の意味がまるでわからなかったのですが、
原文の意味を理解することで、No.1の日本語が理解できました。

「(警告を切る、生産工程を作動させるなどの)オペレーターの操作に関しては、
データ入力と同じオーディットトレイルの適用範囲を採用しても良い」
という意味でした。

warrant ~ 「~が適切であるとする。」

今回はURLを確認し、はじめて訳までつけましたので、
「アドバイス」ではなく、「回答」としておきます。
お礼コメント
momoo

お礼率 62% (51/81)

構文解釈をありがとうございました。
such A as Bやthe same A as Bやin order to~にとらわれていたので、
consider S' to Vの形が読み取れなかったことにも、
僕の誤訳の原因があるんですね。

ranxさんに20ポイントあげました。
のこるお二人のどちらに次点をつけるか迷いましたが、
長々と詳しく説明していただいた御礼として、
artist0さんに差し上げます。
投稿日時 - 2001-10-01 15:26:46
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