• 締切済み

改正薬事法について

薬剤師歴5年の者です。 薬局で勤務しているのですが、来年の4月から薬事法が大幅に変わるということで何かと話題になってるのですが、どのように変わるかなど詳しく知りたいのです。 人に聞かれて答えられるようになりたいのです。 詳しいサイトや書籍などご存じの方がいたら、是非教えて下さい。

みんなの回答

  • ayupapa
  • ベストアンサー率40% (466/1140)
回答No.2

補足です。正式には「”全面的な”製造委託が可能となる」と言った方がいいですね。これまでも最終包装など最低1工程を自社工場で行っていればよかったので一部製造委託はありました。ただし今後は生産部門を全く持たない(研究と販売のみ)製薬会社も増えてくると思います。 いずれにしろ研究開発型、製造受託型どちらのタイプの製薬会社も品質管理が重要課題となりますね。

全文を見る
すると、全ての回答が全文表示されます。
  • ayupapa
  • ベストアンサー率40% (466/1140)
回答No.1

こんにちは。 一番大きいのは製造承認から販売承認へのシフトかなと思います。大きな影響を受けるのは大手製薬会社の生産部門・工場従業員でしょう。他の製造業ではとっくの昔に当たり前となっている”製造委託”が薬についても可能になります。 ただ医薬品は薬事法やGMPで品質管理が徹底されているので薬局に並ぶ商品品質が大きく変わることはない(変わったら困りますが)と思いますが。

参考URL:
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/antai/kaiseiyakuji/gyotaihenka.html
mimi7-mimi7
質問者

補足

薬は今まで「製造委託」ができなかったのですか? 知りませんでした。参考URLありがとうございました。 ほかに詳しく書いてるサイト&書籍をご存じでしたら、教えてください。

全文を見る
すると、全ての回答が全文表示されます。

関連するQ&A

  • 薬事法改正について

    今年の6月から薬事法が改正されるのですが、なぜその必要があるのですか? そのことによって薬局の現状はどう変わっていくのでしょうか? 薬や薬局について詳しい方お願いします。

  • 薬事法改正 GMP業務

    私が現在働いている会社(製造業)が、薬事法の改正でGMP対象外からGMP対象となりました。 これで「第三者査察」なるものがあるというので文書作成等に追われています(いままで県の査察でよかった)。 問題は、GMPの経験者が私だけなのです。 事業所自体20名そこそこ(パート含む)の小さい会社です。 社長は薬剤師の免許をお持ちですが、他はいません。 医薬品管理責任者は「薬剤師」の免許がいるのですが、遠方に住む社長の娘(薬剤師、他社勤務)がいままで件の査察のときだけやってきて、書類の印は全部他の人=つまり、名義貸しで乗り切ってきたようです。このこと自体、旧薬事法でも違反になります。 法も変わってさらに厳しくなったのですが・・・ 唯一会社で薬剤師の免許を持っている社長に「製造管理者」をやっていただくのは「忙しいから無理」と部長に言われました(実際、薬局等の経営もされてますので「専任」にはなれません)。 事業所に常在の薬剤師がいることの必要性を説明しても「うちは小さいから雇えない」とこれです。 挙句の果てには「大企業の考え方でやられては困る!」です(私は某社からの出向です、扱いは派遣みたいなもの)。 コンサルタントも金がかかると入れてません。 顧客との契約上、もうすぐ査察が入ります・・どうすればよいのでしょうか? 取り留めのない書き方ですみません。 補足はいたします。

  • これって薬事法違反でしょうか?

    私の勤務する薬局では、薬剤師免許を持たない一般の事務員が ・薬の準備 ・投薬(薬を患者さんに出す) ・軟練(軟膏を練る) ・分包(分包機で薬を一包化) などをしています。 これって、薬事法には引っかからないのでしょうか? もし、引っかかる場合にはどこに密告したらよろしいのでしょうか? 教えて下さい。

  • 薬事師という資格があるのでしょうか?

    はじめまして。初めて質問させていただきます。 私は20代後半の女性で、新卒でドラッグストアに入社しました。 化粧品担当をメインに仕事をしているのですが、最近周囲の人で ドラッグストアに勤務しているというと、 「5年間勤めたら薬事師の資格が取れるのでは?」と言われたことがあります。 ドラッグストアの店長になるような人であれば持ってる人もいるようなのですが、 実際この資格について調べてみましたが、詳しいことがわかりません。 薬剤師はいっぱい出てくるのですが・・・ この資格についてご存知の方いらっしゃいましたら教えてください。 現在ドラッグストア勤務丸4年で、もし試験とか何かあるようでしたら 今から勉強できれば・・・と思っています。

  • 薬事業務(医薬品や化粧品の輸入販売業者等における薬事業務)

    医薬品や化粧品の輸入販売業者における薬事業務 こんにちは。 私は薬剤師です。 薬剤師といえば、病院、薬局、ドラッグ、製薬会社での開発、学術、開発、治験といった仕事がまず頭に浮かびます。 それ以外にも医薬品や化粧品を輸入販売する業者において、管理薬剤師として薬事業務に携わる職業があると聞きました。 ここで質問なのですが、その薬事業務という仕事をされている方はいらっしゃいますでしょうか? 私は今、病院で薬剤師をしておりますが、薬剤師といえばこの仕事!というのにこだわらず、その他の業務にも非常に興味がありまして、いろいろと仕事を探しているところです。 もしいっらしゃいましたらいろいろとお話を聞かせていただけましたら大変うれしく思います。 その職業に実際携わっていなくても、話をきいたことがあるとかありましたら、教えていただけたらうれしいです! お願いします!

  • 薬事法に関する書籍など・・・

    健康食品に関するコメントを書くことになりましたが、健康食品は「薬事法」という壁があるということで・・ コメントうんぬんの前に薬事法を勉強しなくては!と思っています。 例えば「こういう表現は×」など、薬事法に関するよい書籍などをご存知の方はご紹介していただけないでしょうか。 キーワードは、「文字として表現する際の注意」などがあれば・・と思っています。 また、広告を扱っている方でもアドバイスなどがあれば教えてください(知人より、広告は薬事法の遵守が厳しい?ときいたもので・・)。 よろしくお願い致します。

  • 平成20年6月の薬事法改正

     今年、平成20年6月に薬事法が改正されますが、具体的に、どのように変わるのでしょうか。  特に知りたい点は、他業種の会社も薬販売に参入できるようになるとか、聞いたのですが、その当りを正確に知りたいです。 書いてあるサイト等を教えていただければ、うれしいです。

  • これは薬事法違反になるでしょうか

    いつもお世話になっております。 サプリの口コミサイトや,自分が使ってみて良かったと思うサプリを紹介するサイトを作成してみたいと思っています。あるいは情報提供サイトとして,色々な病気についての情報を載せたいと思っています。それで,薬事法について色々と調べているのですが,下記のような場合に薬事法違反になるのかどうかを知りたいと思っています。 健康食品を「販売する者」が効能効果を謳うと薬事法違反となると理解しておりますが,たとえば,一使用者が自分の使った健康食品の効能や効果についてサイト上に記載し,自分も試して良かったので悩んでいる方は是非試してみたらどうでしょうか,といった形でも効能効果を謳う事は禁止されているのでしょうか? さらには上記の形式に加えて,自分が販売する訳ではないのですが,その製品を販売しているサイトに,ここで買えますよ,といった感じでリンクを貼る場合などはどうでしょうか?リンクを貼ってしまうと違犯なのでしょうか? アフィリエイトのように業者からお金を受け取る場合は,やはり自分も販売業者の一部だと思うので,それは薬事法に触れていると思うのですが,お金のやり取りがないような上記のような場合はどうなのでしょうか? どなたかご存知の方がおられましたら,ご教授くださいませ。 よろしくお願いいたします。

  • 薬剤師による管理を必要としない医薬品とは?

    卸で勤務する薬剤師です。 改正薬事法における 『薬剤師による管理を必要としない医薬品』ってどんなも医薬品があるのでしょうか? いくら調べてもわかりません。 どなたかご存知の方いませんか? 宜しくお願いいたします。 ○薬事法の一部を改正する法律(抄) (平成十八年六月十四日) (法律第六十九号) 第三十五条 2 卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者(以下「営業所管理者」という。)は、薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。

  • 薬事法改正は健康食品業界にどのような影響を及ぼすのか

    曖昧な情報で申し訳ありませんが、「薬事法改正で健康食品会社が淘汰され、医薬品会社が健康食品を売りやすくなる。」といった話を耳にしました。 これが本当なのかどうかご存知な方がいらっしゃいましたら、理由も含めて教えていただけると助かります。 〈補足1〉 ちなみに、ここでいう“薬事法改正”が今年6月8日に衆議院で可決された“薬事法の一部を改正する法律案”を指しているのかもよく分かりません。 〈補足2〉 健康メディア.comの今年3月24日の記事に上述のような話がありました(一部のみ掲載されていましたので詳細は不明です): 「薬事法改正で健食専業終焉? 医薬品通販増加で市場再編か 今国会に提出された薬事法の一部改正案は健康食品業界にとって死活問題で、製薬企業が本格的に医薬品通販に乗り出せば、健康食品に勝ち目はない(以下略)」 http://www.kenko-edia.com/hi_newsflash/001510.html

EW-M752の横スジの改善方法とは?
このQ&Aのポイント
  • EW-M752を使用している際に文字の隙間ができてしまう問題が発生しています。本記事では、横スジの改善方法について解説しています。
  • EW-M752で文字に隙間ができる問題が発生していますが、添付のチェックシートを印刷しても隙間があります。この問題の解決方法についてご紹介します。
  • EW-M752を使用している際に文字の重なりや隙間が発生し困っています。どのように改善すればよいのか、解決方法についてご案内します。
回答を見る